Regierungsverordnung Nr. 212 / 2007 Coll.
Regierungsverordnung zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg., zur Festlegung technischer Vorschriften für medizinische Geräte und zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 251/2003 Slg., zur Änderung bestimmter Regierungsvorschriften für die Durchführung des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg., über technische Vorschriften für Erzeugnisse und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert durch
Gültig
Verordnung
In Kraft seit 01.09.2007
Textfassungen:
01.09.2007
22.08.2007
ANHANG
Regierungsverordnung
vom 11. Juli 2007
zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg., zur Festlegung technischer Vorschriften für medizinische Geräte und zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 251/2003 Slg., zur Änderung bestimmter Regierungsvorschriften für die Durchführung des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg., über technische Vorschriften für Erzeugnisse und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert
Gemäß Artikel 22 des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg., über die technischen Anforderungen an Produkte und über die Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. und Gesetz Nr. 205/2002 Slg., (nachfolgend "das Gesetz" genannt), beauftragt die Regierung die Umsetzung von § 11 Abs. 1 und 2, § 11a, § 12 und 13 des Gesetzes und des Gesetzes Nr. 123/2000 Sl.
Die Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg. zur Festlegung technischer Vorschriften für Medizinprodukte und zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 251/2003 Slg., zur Änderung bestimmter Regierungsvorschriften für die Durchführung des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg., über technische Anforderungen an Produkte und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze in der geänderten Fassung wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 1 werden die Worte „Diese Verordnung wird nach dem Recht der Europäischen Gemeinschaften (1) festgelegt „sofern durch die Worte ersetzt werden" Diese Verordnung enthält die einschlägigen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaften (1) und wird geändert."
Fußnote 1:
"(1) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über medizinische Geräte, geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des Rates vom 27. Oktober 1998, Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000, Richtlinie 2001/ 104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001. Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Änderung der Einstufung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über medizinische Geräte. Richtlinie 2003/32/EG der Europäischen Gemeinschaften über die Einführung detaillierter Spezifikationen zu den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich medizinischer Geräte, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs vom 23. April 2003 hergestellt werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 zur Anpassung der Bestimmungen über die Ausschüsse, die der Kommission bei der Ausübung ihrer Durchführungsbefugnisse im Rat nach dem in Artikel 251 EG-Vertrag genannten Verfahren erlassen wurden, an die Bestimmungen des Beschlusses 1999/ 468/EG. Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Hüft-, Knie- und Schultergelenken im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über medizinische Geräte.
2. In Anhang 9 erhält Nummer 1.9 folgende Fassung:
"1.9." Hüftentwickelung, Knie- und Schulterentwickelung " bedeutet für die Zwecke dieser Regelung implantierbare Bestandteile eines Gesamtentwickelsystems, das darauf ausgelegt ist, eine Funktion zu gewährleisten, die einem natürlichen Hüftgelenk, einem natürlichen Kniegelenk und einem natürlichen Schultergelenk ähnlich ist. Diese Definition gilt nicht für Hilfskomponenten (Schrauben, Keile, Keile oder Werkzeuge).
3. In Anhang 9 wird am Ende von Teil III "Klassifikation " folgende Nummer 7 angefügt:
"7. Regel 20.
Abweichend von anderen Regeln gehören Hüftersatz, Knieersatz und Schulterersatz zur Klasse III.
Übergangsbestimmungen
1. Hüftersatz, Knieersatz und Schulterersatz, für die vor dem 1. September 2007 eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg. vorgenommen wurde, wird einer zusätzlichen Konformitätsbewertung gemäß Anhang 2 Nummer 4 der Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg. bis zum 1. September 2009 vorgelegt. Dies gilt unbeschadet der Möglichkeit, einen Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß § 9 Abs. 1 Buchstabe b des Erlasses Nr. 336 / 2004 Slg. einzureichen.
2. Hüftersatz, Knieersatz und Schulterersatz, für die vor dem 1. September 2007 eine Konformitätsbewertung gemäß § 9 Abs. 3 b) Absatz 3 der Regierungsverordnung Nr. 336 / 2004 Slg. vorgenommen wurde, wird bis zum 1. September 2010 einer Konformitätsbewertung als Mediziner der Klasse III gemäß § 9 Abs. 1 b) Absatz 1 oder 2 der Regierungsverordnung Nr. 336 / 2004 Slg. vorgelegt. Dies gilt unbeschadet der Möglichkeit, einen Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung Nr. 336/2004 Slg. einzureichen.
3. Hüftersatz, Knieersatz und Schulterersatz, für die eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a des Erlasses Nr. 336 / 2004 Slg. vor dem 1. September 2007 durchgeführt wurde, kann auf den Markt gebracht und bis zum 1. September 2009 in Betrieb genommen werden.
4. Hüftersatz, Knie- und Schulterersatz, für den die Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b Absatz 3 des Erlasses Nr. 336 / 2004 Slg. vor dem 1. September 2007 durchgeführt wurde, kann bis zum 1. September 2010 in Verkehr gebracht werden; sie können nach diesem Zeitpunkt in Betrieb genommen werden.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. September 2007 in Kraft.
Ministerpräsident:
Ing. Topolánek v. r.
Minister für Gesundheit:
Dr. Julinek, MBA v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Regierungsverordnung Nr. 212 / 2007 Slg., zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 336 / 2004 Slg., zur Festlegung technischer Vorschriften für medizinische Geräte und zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 251 / 2003 Slg., zur Änderung bestimmter Regierungsvorschriften für die Durchführung des Gesetzes Nr. 22 / 1997 Slg., über technische Vorschriften für Erzeugnisse und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Verordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 22.08.2007 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.09.2007 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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