Dekret Nr. 422 / 2025 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 84 / 2008 Slg., über die gute Apothekenpraxis, nähere Behandlungsbedingungen in Apotheken, medizinischen Geräten und anderen Betreibern und Geräten, die Arzneimittel ausstellen, in der geänderten Fassung
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.01.2026
Textfassungen:
01.01.2026
17.10.2025
422
Ordnung
vom 6. Oktober 2025
zur Änderung des Erlasses Nr. 84 / 2008 Slg., über die Praxis der guten Pharmazie, nähere Behandlungsbedingungen für Arzneimittel in Apotheken, medizinischen Geräten und für andere Betreiber und Geräte, die Arzneimittel ausstellen, in der geänderten Fassung
§ 1 Abs. 2 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 70 / 2013 Slg., Gesetz Nr. 66 / 2017 Slg., Gesetz Nr. 262 / 2019 Slg., Gesetz Nr. 314 / 2022 Slg. und Gesetz Nr. 456 / 2023 Slg.
Verordnung Nr. 84 / 2008 Slg., über die korrekte Praxis von Arzneimitteln, nähere Behandlungsbedingungen in Apotheken, medizinischen Geräten und anderen Arzneimittel-Betreibern und Einrichtungen, geändert durch Dekret Nr. 254 / 2013 Slg., Dekret Nr. 414 / 2017 Slg., Dekret Nr. 204 / 2018 Slg., Dekret Nr. 32 / 2020 Slg., Dekret Nr. 526 / 2021 Sl. und 2059. Slg., werden wie folgt geändert:
1. In Artikel 2 wird am Ende von Buchstabe f der Punkt durch ein Komma ersetzt und der folgende Buchstabe g angefügt:
"g) die Lagerung durch den Träger des Arzneimittels vor seiner Lieferung an den Auftraggeber, einschließlich seiner Lagerung in der in Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe b vorgesehenen Selbstbedienungsbox, bei Beförderung durch den Träger der Sendung."
2. In Artikel 3 Absatz 2 werden am Ende des Textes unter Buchstabe e die Worte "außer für Stammlösungen von antimikrobiellen Zusatzstoffen in Augentropfen" angefügt.
3. In Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f werden die Worte "rein und kontrolliert" durch die Worte "rein, kontrolliert, kalibriert, validiert oder verifiziert" ersetzt.
4. In Absatz 3 (7) wird das Wort "Radiatoren" durch das Wort "Quellen" ersetzt.
5. Fußnote 7:
"7) Verordnung Nr. 422 / 2016 Slg., über Strahlenschutz und Sicherheit von Radionuklide Quelle, geändert. '
6. In Artikel 3 Absatz 8 Buchstabe d Ziffer 2 wird das Wort "injiziert" parenteral ersetzt".
7. In Artikel 3 werden die Absätze 9 und 10 einschließlich der Fußnote 41 angefügt:
"(9) Die Herstellung von parenteralen Gentherapiearzneimitteln muss den Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel und die Anforderungen entsprechen, die sich aus der Spezifität ihrer Bestandteile ergeben.
(10) Bei der Herstellung von Arzneimitteln mit erhöhtem Risiko für die Gesundheitsberufe, die diese vorbereiten, einschließlich parenteraler Arzneimittel der zytostatischen Gruppe, Radiopharmazeutika und parenterale Arzneimittel für die Gentherapie, sind die Anforderungen, die sich aus der Art des Wirkstoffs und den Bedingungen des Gesundheitsschutzes bei der Arbeit nach einem anderen Gesetz (41) ergeben, zu beachten.
41) Regierungsverordnung Nr. 361 / 2007 Slg. zur Festlegung der Bedingungen für den Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz in der geänderten Fassung.
8. In Artikel 4 Absatz 1 werden die Worte "in Artikel 3 Absatz 8 Buchstabe d nicht genannt" gestrichen.
9. Artikel 5 Buchstabe f:
"f) für die Gentherapie in Vakuum-Sicherheitsboxen mit vertikaler laminarer Strömung der Luftreinheit Klasse A für diesen Zweck reserviert und durch Abschleppen außerhalb der Räume, die sich in der Luftreinheit Klasse B oder C befinden; bei Produkten der Gefahrenklasse 1 und der Risikoklasse 2 ohne Vervielfältigung, Zeit- und Modustrennung von Präparaten, die in der gleichen Reinraumklasse durchgeführt werden; bei Produkten einer Gefahrenklasse höher als 2 oder mit einer reproduktiven Reinraumaufbereitung
10. In Artikel 5 wird der aktuelle Text Absatz 1 und der folgende Absatz 2 angefügt:
"(2) Wird die Herstellung von sterilen Arzneimitteln in geschlossenen automatischen Systemen mit einem Arbeitsbereich der Luftreinheitsklasse A durchgeführt, so können diese automatischen Systeme in der dafür reservierten Luftreinheitsklasse D angeordnet sein."
11. In Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe i werden die Worte "bei der Vorbereitung hinzugefügt" durch die Worte "das vorbereitete Arzneimittel enthält es".
12. Artikel 8 Absatz 6 wird gestrichen.
Absatz 7 wird zu Absatz 6.
13. in Artikel 9 (7) (a) (1) die Worte "oder mindestens alle 6 Monate, wenn die Leitfähigkeit des Wassers mindestens einmal pro Tag gemessen wird und die Vorrichtung zur Herstellung von gereinigtem Wasser mit einem Leitfähigkeitsmesser ausgestattet ist, der kontinuierlich gesteuert wird;"
14. Artikel 9 Absatz 7 Buchstabe b:
b) mikrobiologische,
1. mindestens einmal alle 2 Monate; und
2. nach jedem Eingriff in die Vorrichtung zu ihrer Herstellung.
15. In Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe c werden die Worte "und Präscribing Arzt" gestrichen und die Worte "und Prescribing Arzt hat vorab die Zustimmung erteilt, zum Zeitpunkt der Ausgabe in einer elektronischen Rezeptur oder einer ausdrücklichen Zustimmung zu ersetzen".
16. In Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe b des Satzes nach dem Semikolon werden nach dem Wort "Produkte" die Worte "oder Verwendung von Selbstbedienungslagerkästen" eingefügt, und am Ende des Textes (b) werden die Worte "die Einhaltung der durch die Zusammenfassung der Produktmerkmale für die Lagerung von Arzneimitteln festgestellten Temperatur" während des Transports und gegebenenfalls deren Lagerung vor der Lieferung durch den Transporteur in die Arzneizeit ständig überwacht und aufgezeichnet.
17. In Artikel 21 wird folgender Absatz 6 angefügt:
"(6) Bei vertraglichen Regelungen für den Transport von Arzneimitteln und der Verwendung von Selbstbedienungsdosen gemäß Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe b werden die Temperaturbedingungen für die Lagerung von Arzneimitteln während des Transports und jede Lagerung vor der Lieferung an den Kunden durch die Zusammenfassung der Produktmerkmale geregelt."
18. In Ziffer 22 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 5 des Satzes vor dem Semikolon werden nach dem Wort "Kontrolle" die Worte "mittelwirtschaftliche Produkte" eingefügt, und am Ende des Textes von Nummer 5 werden die Worte "und elektronisch gehalten und aufgezeichnet" angefügt.
19. Absatz 22 Absatz 2 Buchstabe a (15):
„15. Temperatur der Lagerung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Hilfsstoffen, einschließlich Aufzeichnungen über Temperaturmessungen bei vertraglichen Regelungen für den Transport von Arzneimitteln und deren mögliche Lagerung gemäß Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe b);
20. In § 22 Abs. 2 werden die Worte "inklusive Unterlagen und Aufzeichnungen für Bestellungen, die nicht an den Kunden geliefert oder nicht übernommen oder in die Apotheke zurückgegeben worden sind, am Ende des Textes in Buchstabe c angefügt.
21. In Absatz 22 (2) wird nach Buchstabe d folgender Buchstabe e eingefügt:
"(e) vom Gesundheitsdienstleister ausgestellte Briefe"
Die Buchstaben e bis m werden als Buchstaben f bis n umnumeriert.
22. In Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe j werden die Worte "weitere Dossiers" durch die Worte "regelmäßig überarbeitete und aktualisierte Dossiers" ersetzt und die Worte "Vorbereitung und Präsentation von Arzneimitteln" gestrichen;
23. In Artikel 22 Absatz 2 werden am Ende des Textes unter Buchstabe m die Worte "und die Mitteilung über das beschränkte Register der Arzneimittel" angefügt.
24. in der zweiten und dritten Satzung von Absatz 22 (3) werden die Worte "oder der von ihm zugelassene Apotheker" nach den Worten "Apotheker" eingefügt.
25. In Artikel 22 Absatz 4 werden die Worte "und Aufzeichnungen" nach den Worten "Dokumente" eingefügt.
(26) Fußnote 27, 28 und 32 lautet:
"27) Zum Beispiel, Gesetz Nr. 263 / 2016 Slg., Atomgesetz, geändert, Gesetz Nr. 258 / 2000 Slg., zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Änderung bestimmter verwandter Gesetze, geändert.
28) Gesetz Nr. 263 / 2016 Slg., geändert.
32) Zum Beispiel, Gesetz Nr. 263 / 2016 Slg., geändert, Dekret Nr. 422 / 2016 Slg., geändert, Dekret Nr. 49 / 1993 Slg., über technische und materielle Anforderungen an medizinische Geräte, geändert, Dekret Nr. 359 / 2016 Slg., über Details, um die Verwaltung von radiologischen Notfällen zu gewährleisten."
27. In Ziffer 37 Absatz 2 Buchstabe a wird Nummer 3 gestrichen.
Die Punkte 4 und 5 werden zu den Punkten 3 und 4.
28. In Ziffer 37 (2) (a) (3) werden die Worte "bei Arzneimitteln, die eine verminderte Lagertemperatur erfordern" durch die Worte "wo" ersetzt und nach dem Wort "Aufzeichnungen" die Worte "mit" eingefügt.
29. In Artikel 38b werden zu Beginn des Buchstabens c die Worte "die Kammer der Tierärzte der Person, die den Tierarzt verschreibt oder" eingefügt.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2026 in Kraft.
Minister für Gesundheit:
Prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Minister für Landwirtschaft:
Mgr. Ausgezeichnet v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 422 / 2025 Slg., zur Änderung des Erlasses Nr. 84 / 2008 Slg., über die gute Apothekenpraxis, nähere Behandlungsbedingungen für Arzneimittel in Apotheken, medizinische Geräte und für andere Betreiber und Geräte, die Arzneimittel ausstellen, in der geänderten Fassung |
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| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 17.10.2025 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.01.2026 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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