Закон No 77/2012 Сб.
Закон о внесении изменений в Закон No 296/2008 Сб. об обеспечении качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком, и внесении изменений в соответствующие законы (Закон о тканях и клетках человека) с поправками
Действующий
Действует с 01.04.2012
77
Закон
7 февраля 2012 года
Закон No 296/2008 Сб. об обеспечении качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком, и о внесении изменений в соответствующие законы (Закон о тканях и клетках человека) с поправками
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
Закон No 296/2008 Сб. об обеспечении качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком и внесении изменений в соответствующие законы (Закон о тканях и клетках человека), с поправками, внесенными Законом No 41/2009 Сб. и Законом No 281/2009 Сб., изменяется следующим образом:
1.В пункте 1(1) слова "Европейские Сообщества (далее именуемые правилами Сообщества)" заменяются словами "Европейский Союз".
2. В статье 2 (n) слова "Европейские Сообщества" заменяются словами "Европейский Союз" и слова "Сообщество" исключаются.
3. В статье 5 (1) точка в конце точки j заменяется запятой и добавляется следующая точка k:
"k) при распределении тканей и клеток - соблюдение правил надлежащей практики распределения; правила надлежащей практики распределения для распределения тканей и клеток устанавливаются в имплементационном законодательстве.
4. в § 5 (3) вводной части положения, § 10 (2) (с), § 11 (1) (а), § 12, § 13 (1) и (3), § 15 (1) (с), § 15 (2) (а) и статье 25 (8) слово «Сообщество» должно быть удалено;
5. В статье 10 после пункта 2: вводится следующий пункт 3:
(3) Если речь идет только о распределении, упомянутом в пункте 2 (е), учреждение по производству тканей может также заключить договор на перевозку тканей и клеток с юридическим или коммерческим физическим лицом, которое не является оператором, упомянутым в пункте 2. Это лицо должно быть обладателем разрешения на распространение тканей и клеток, предоставленного в соответствии с § 20a.
Пункты 3-6 пронумеровываются пунктами 4-7.
6. В статье 10 (6) слова "из договора, указанного в пункте 1, и из договора, указанного в пункте 4, "заменяются словами" из договора, указанного в пунктах 1, 3 или 5", и слова "обеспечены в силу этого, "заменяются словами", обеспеченными в силу этого".
7. В статье 10 (7) "пункты 1, 4 и 5 "заменяются" пунктами 1, 5 и 6".
8. В части первой, в разделе III, слово "Сообщество" исключено.
9. В статье 11 (2) слова "; создание тканей может предусматривать распределение тканей и клеток из учреждения тканей в третью страну через лицо, которое должно быть поставлено, или лицо, которому ткани и клетки должны быть поставлены в третьей стране, при условии, что они являются распределением тканей и клеток в соответствии с законодательством государства, в которое должны быть поставлены ткани и клетки, должны быть добавлены в конце текста пункта (b).
10. в пункте 2 статьи 14 слово "Сообщество" заменить словами "Европейский Союз".
11. в статье 15 (2) (b) слова "государства Сообщества" заменены словами "государства", а слова "правила Сообщества" заменены словами "правила Европейского Союза".
12 После раздела 20a вставлен следующий раздел 20a:
(1) Разрешение на деятельность может быть ограничено разрешением на распространение тканей и клеток. Пункт 17 не применяется к содержанию заявления о разрешении на распространение тканей и клеток; заявление подается в Конституцию и содержит:
a документ, удостоверяющий, что он является юридическим или коммерческим физическим лицом;
b процедуры и условия, гарантирующие качество и безопасность тканей и клеток при их распределении;
c процедуры и условия для точного, быстрого и поддающегося проверке изъятия распределенных тканей и клеток из дальнейшего использования;
d данные и документация, подтверждающие предположения заявителя о распределении тканей и клеток для выполнения обязательств по настоящему Закону.
(2) Структура, объем и необходимые детали данных и документации, упомянутых в пункте 1, должны быть установлены в имплементационном законодательстве.
(3) При принятии решения о выдаче разрешения на распространение тканей и клеток, указанных в пункте 1, Институт действует mutatis mutandis в соответствии с разделами 18 и 19 и применяет mutatis mutandis к изменениям в этом разрешении, его отзыву и прекращению.
(4) Держатель разрешения на распределение тканей и клеток должен нести те же обязанности по распределению тканей и клеток, что и оператор по созданию тканей при его осуществлении. Обладатель разрешения на распространение тканей и клеток должен соблюдать правила надлежащей практики распределения, установленные в имплементационном законодательстве, изданном в соответствии со статьей 5 (1) (k).
13. В статье 25 в конце пункта 3 предложение "Владелец разрешения на распространение тканей и клеток совершает административное правонарушение, нарушая правила надлежащей практики распределения в нарушение статьи 20а (4) в их распространении".
14. в статье 25 (6) слова "или вопреки статье 5 (1) (k) в распределении тканей и клеток" добавляются в конце текста в пункте (c).
15. в статье 29 "§ 5 (1) (a), (c) - (f)" заменяется "§ 5 (1) (a), (c) - (f) и (k)", а после "§ 17 (4)" заменяется "§ 20a (2)".
эффективность
Этот закон вступает в силу в первый день календарного месяца после его опубликования.
Германия
Клаус против Р.
Тошнота против р.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Закон No 77 / 2012 Сб., вносящий изменения в Закон No 296 / 2008 Сб., о качестве и безопасности тканей и клеток человека для использования человеком и о внесении изменений в соответствующие законы (Закон о тканях и клетках человека), с поправками |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 12.03.2012 |
|---|---|
| Действует с | 01.04.2012 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0