Акт No 36 / 2018 Coll.
Акт про внесення змін до Закону No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких пов’язаних з цими актами (Право на лікарські засоби), як змінено
Чинний
Чинний від 07.03.2018
3610Р. 4200Р
ПРАВА
від 15 лютого 2018
Поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та зміни до деяких суміжних Актів (Право на лікарські засоби), як змінено
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Амендмент до дії препарату
Акт No 378 / 2007 Coll., Акт No 141 / 2009 Coll., Акт No 281 / 2009 Coll., Акт No 291 / 2009 Coll., Акт No 75 / 2011 Coll., Акт No 375 / 2011 Coll., Акт No 50 / 2013 Coll., Акт No 70 / 2013 Coll., Акт No 250 / 2014 Coll., Акт No 80 / 2015 Coll., Акт No 243 / 2016 Coll., Акт No 65 / 2017 Coll., Акт No 66 / 2017 Coll., Акт No 66 / 2017 Coll., Акт No 183 / 2017 Coll., Акт No 251 / 2017 Coll. У зв'язку з тим, як це було зроблено:
1. Наприкінці примітки 1 вирок «Повідомлення директиви (ЄС) 2016 / 1214 від 25 липня 2016 року поправки Директиви 2005 / 62 / ЕК відносно стандартів та специфікацій системи якості закладів крові додано до нової лінії.
2. У розділі 67 (4) вступної частини надання текст "(i) і (j) "замінюється" і (i)'.
3. У пункті 67 (4) (l), текст "(a) і 'is вилучено.
4. У пункті 67 (4) напівколон замінює кому в кінці точки (l) і вставляється наступний пункт (m), в тому числі примітка 105:
"(m) для роботи відповідно до дозволу на виробництво, дотримання правил хорошої виробничої практики для переливання, включаючи настанови для хорошої виробничої практики, встановлених відповідно до Кодексу Європейського Союзу щодо Стандартів та специфікацій, що стосуються системи якості для пристроїв трансфузій (105) (далі – «Правознавство» Правила практики трансфузійних пристроїв «) та інструкцій Комісії; Це надання також застосовується для трансфузійних препаратів, призначених для експорту;
105) стаття 2 Комісії Директив 2005 / 62 / EC, як змінено Директивою Комісії (ЄС) 2016 / 1214. "
5. У розділі 67 (4), в кінці тексту кінцевої частини надання, слова "і правила хорошої виробничої практики для переливання об'єкту послуг, що зазначені в точці (m) - додано.
6. У статті 104 (2) "§ 67 (4) і § 64 (j) § 67 (4) (m)";
7. у статті 104 (8) (e), текст "(a) і" буде видалено;
8. в статті 108 (2) (а), слова «або, в ході рецептури лікарських засобів, при згоді статті 80 (1)» видаляються;
9. У статті 108 (2), в кінці тексту в точці (а), слова «або, коли при вагітності лікарських засобів, при протипоказанні статті 80 (1) «здобиться».
Перехідне забезпечення
Процедура порушення в розділі 108 (2) (a) Акту No 378 / 2007 Coll., як діє до дати публікації цього Акту, ініційована за рецептурою лікарського засобу в порушенні розділу 80 (1) Акту No 378 / 2007 Coll., як змінено Актом No 70 / 2013 Coll., між 1 січня 2018 року і датою публікації цього Акту, тут припиняється.
Еффіфікація
Цей Закон діє на день його публікації, за винятком пункту 9, які будуть діяти на 1 січня 2019 року.
З. Хамачек в. р.
Земан в. р.
Бабіш v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 36 / 2018 Coll., поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та зміни до деяких суміжних Актів (Право на лікарські засоби), як змінено |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 07.03.2018 |
|---|---|
| Чинний від | 07.03.2018 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0