Акт No 375 / 2022 Coll.
Закон про медичні апарати та діагностичні засоби
Чинний
Законодавство
Чинний від 22.12.2022
Зміст
ČÁST PRVNÍ
§ 1
§ 2
ČÁST DRUHÁ
§ 3
§ 4
§ 5
§ 6
§ 7
ČÁST TŘETÍ
§ 8
§ 9
§ 10
ČÁST ČTVRTÁ
§ 11
§ 12
§ 13
§ 14
§ 15
§ 16
§ 17
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 22
ČÁST PÁTÁ
§ 23
§ 24
§ 25
§ 26
§ 27
ČÁST ŠESTÁ
HLAVA I
§ 28
§ 28a
§ 29
§ 30
§ 31
HLAVA II
§ 32
§ 33
§ 34
§ 35
§ 36
§ 37
ČÁST SEDMÁ
§ 38
§ 39
§ 40
§ 41
§ 42
§ 43
ČÁST OSMÁ
§ 44
§ 45
§ 46
§ 47
ČÁST DEVÁTÁ
HLAVA I
§ 48
§ 49
§ 50
HLAVA II
§ 51
§ 52
§ 53
ČÁST DESÁTÁ
§ 54
§ 55
§ 56
§ 57
§ 58
§ 59
§ 60
§ 61
§ 62
§ 62a
§ 63
ČÁST JEDENÁCTÁ
§ 64
§ 64a
§ 64b
§ 65
§ 66
§ 67
§ 68
§ 69
§ 70
§ 71
§ 72
§ 73
§ 74
§ 75
§ 76
§ 77
§ 78
Zobrazeno prvních 200 z celkem 990 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
375 км
Законодавство
від 3 листопада 2022
на медичних пристроях in vitro та діагностичних медичних пристроях
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Попередні положення
Тема питання
Регламент (ЄС) 2017 / 7451 Європейського Парламенту та Ради ( Положення про медичні пристрої) та Положення (ЄС) 2017 / 7462 Європейського Парламенту та Ради (" Положення про діагностичні медичні пристрої в Україні)
(а) регулює компетенцію адміністративних органів у здійсненні державної адміністрації в галузі медичних виробів та діагностичних медичних виробів;
(b) доповнює правила, викладені в Положення про медичні пристрої, Положення про вітро-діагностичні медичні прилади або безпосередньо застосовані положення Європейського Союзу, прийнятих на підставі;
(c) регулює інформаційні системи медичних виробів;
(d) він регулює рецептуру та доставку в медичних пристроях in vitro та діагностичних медичних пристроях, їх використання та умови їх надання.
Пристрої діагностики in vitro
(1) Для цілей цього Акту медичним пристроєм є медичним пристроєм, що зазначено в статті 2 (1) Положення про медичні пристрої, аксесуари медичного пристрою, що відносяться до статті 2 (2) Положення про медичні пристрої та продукт, що зазначений в додатку XVI до Положення про медичні пристрої.
(2) Для цілей цього Акту в діагностичних медичних пристроях вітро-діагностичні визначаються як в діагностичних медичних пристроях, що відносяться до статті 2 (2) Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої або його аксесуари, як відносяться в статті 2 (4) регулювання діагностичних медичних виробів.
(3) Для цілей цього Акту наведено медичний апарат і в діагностичному апараті in vitro.
Виконання державного управління
Урядові органи
Державне управління в області ресурсів
(а) Міністерство охорони здоров’я ("Місто"),
(b) Державний інститут контролю за наркотиками (далі – Інститут);
(c) Управління технічної стандартизації, метрології та державного тестування.
Мінуси
Міністерство фінансів
(а) співпрацює з компетентними органами країн-членів Європейського Союзу та іншими Договірними державами Угоди про Європейську Економічну зону (далі – «Державна держава») та представляють Чехію в робочих групах та комітетах Європейського Союзу;
(b) призначає представників Чехії до Координаційної групи медичних виробів та її субгруп, які мають право на ст. 103 Положення про медичні пристрої та ст. 98 Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої;
(c) рішення про звільнення, передбачене у статті 64 (1);
(d) скасувати мірку Конституції, яка Європейська комісія (далі – Комісія) заявила, що не регульована відповідно до статті 96 або 98 Положення про медичні пристрої або статті 91 або 93 Положення про діагностичні медичні пристрої;
(e) співпрацює з іншими адміністративними органами та органами;
(f) пропонує, відповідно до Регламенту (ЄС) 2022 / 12324 Європейського Парламенту та Ради ("Положення про розширену роль"), представник Чеської Республіки до виконавчої групи з питань відсутності медичних ресурсів, встановлених за ст. 21 Регламенту про посилену роль ("керівник"),
(g) пропонує представникам робочої групи, встановленої за ст. 25 (1) Регламенту про підвищену роль і є єдиною точкою контакту з відсутністю ресурсів в розумінні другого підпункту статті 21 (5) Положення про посилене роль;
(h) подати запит на керуючу групу з надання сукупних прогнозів даних та вимог відповідно до статті 24 (2) Розширеного регулювання ролі;
(i) враховують рекомендації рульової групи, прийнятих відповідно до статті 24 (3) або (4) Регламенту про посилену роль або настанови та рекомендації, прийняті Європейською Комісією, відповідно до статті 28 (b) Положення про посилену роль та координацію своєї діяльності в цій галузі з компетентними органами інших держав-членів.
Інститут
(1) Інститут здійснює повноваження, передбачені Державною особою або компетентним органом Уповноваженої держави шляхом Положення про медичні пристрої або Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої або безпосередньо застосовні положення Європейського Союзу, прийнятих відповідно до нього, якщо інше передбачено в цьому законі і так далі, як вони не застосовуються в галузі нотаріальних органів під ст. 35 до 58 Положення про медичні пристрої або ст. 31 до 53 Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, здійснення яких потрапляє під інший законодавчий акт (3). Кафедра технічної стандартизації, метрології та державного тестування.
(2) Крім того, Інститут в області ресурсів зокрема:
(а) – Чехія у робочих групах та комітетах Європейського Союзу в межах її компетенції;
(b) співпрацює з Офісом технічної стандартизації, метрології та Державного тестування та компетентними органами іноземних держав, держав-членів та Європейського Союзу в межах її сфери;
(c) приймати повідомлення виробників на замовлення медичних виробів, дистриб'юторів та осіб, які здійснюють їх обслуговування;
(d) встановити, керувати та керувати інформаційною системою медичних виробів;
(e) вирішуємо:
1. обмеження та призупинення на ринку пристрою;
2. заходи, зазначені у статті 95 (1) та 98 (1) Положення про медичні пристрої або статті 90 (1) та 93 (1) Положення про діагностичні медичні пристрої в vitro;
3. заходи, передбачені Уповноваженню, що здійснюють регулювання відповідно до Статуту 59 (3) та 96 (3) та 98 (4) Положення про медичні пристрої або статті 54 (3) та 91 (3) та 93 (4) Регламенту діагностичних медичних виробів;
4. виведення пристрою з ринку;
5. Зняття пристрою,
6. обмеження або припинення використання пристрою,
(f) визначити, чи падає продукт в рамках Положення про медичні пристрої або Положення про діагностичні медичні апарати in vitro;
(г) рішення про звільнення, передбачене у статті 64 (2);
(h) здійснювати ринкове відеоспостереження відповідно до Положення про медичні пристрої або Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, цей Акт та Акт про оцінку відповідності зазначених продуктів при надходженні на ринок (4);
(i) перевіряє дотримання цього закону, Положення про медичні пристрої, Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої та безпосередньо застосовні положення Європейського Союзу, прийнятих відповідно до Положення про медичні пристрої або Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої;
(j) випуск сертифікатів безкоштовного продажу;
(k) вирішити у першому екземплярі про порушення цього закону;
(l) проводить навчальну діяльність;
(m) скласти експертні висновки за запитом та надати консультації експерта;
(n) вжити заходів, передбачених ст. 87 (10) Положення про медичні пристрої або ст. 82 (10) Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої;
(o) зберігає та публікує перелік етичних комітетів, установлених постачальниками послуг охорони здоров’я та оголошено інститути відповідно до статті 13 (1);
(p) подати заявку згідно статті 4 (1) Положення про медичні пристрої або ст. 3 (1) Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої;
(q) міркувань за ст. 6 (3);
(r) встановити, керувати та керувати центральною репозицією електронних ваучерів у складі інформаційної системи електронної рецептури за лікарським законодавством (далі – система eRecept);
(s) публікувати на своєму сайті список сенаторів, які мають доступ до еРецепції з метою видачі коштів, призначених для вучера відповідно до статті 28 (1) (a);
(t) співпрацює з Агентством Європейських Медицин у виконанні своїх завдань за ст. 25 (1) (b) Положення про розширену роль у розвитку інформаційних систем та забезпечення виконання зобов’язань Чехії за ст. 27 Положення про підвищену роль;
(u) врахувати рекомендації рульової групи, прийнятих відповідно до статті 24 (3) або (4) Регламенту про посилену роль або настанови та рекомендації, прийняті Європейською Комісією, відповідно до статті 28 (b) Положення про розширену роль та узгодження його діяльності в цій області з компетентними органами інших держав-членів;
(v) інформувати групу рульового управління відповідно до другого підпункту статті 22 (1) та статті 27 (4) (c) Положення про розширену роль; та
(w) відповідно до статті 27 (2) Положення про розширену роль від виробників, уповноважених представників, нотаріальних органів, імпортерів, дистриб'юторів та постачальників послуг охорони здоров'я, вимагають подальшої інформації про проблеми виробництва та постачання, які зіткнулися з тими особами в області ресурсів.
(3) Крім того, відповідно до статті 6 (4) Положення про медичні пристрої або ст. 6 (4) Положення про діагностичні медичні пристрої в vitro, для захисту громадського здоров'я, Інститут може вимагати постачальників послуг інформаційного суспільства для припинення цієї діяльності через порушення зобов'язань, передбачених Положенням про медичні пристрої або Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої. У разі, якщо постачальник послуг з інформаційного суспільства не може завершити свою діяльність не пізніше ніж за 30 днів після дати отримання запиту за першим вироком, Інститут видає рішення про заборону постачальника послуг інформаційного суспільства з проведення цієї діяльності. Заборона дії передбачається Інститутом тільки в обсязі, що виконання Інституту є порушенням зобов’язань, що виникають з регулювання медичних виробів або регулювання діагностичних медичних виробів. Рішення Конституції є першим актом в суді та апеляційному зверненні проти нього не має суспензійного ефекту. Документи подаються в судах громадського порядку; Інститут має право на те, що публічне замовлення видається, надішле документ до постачальника послуг інформаційного суспільства, яким іншим чином буде служити адміністративні правила. У п'ятий день, після публікації публічного замовлення, документ вважається, що був доставлений на п'ятий день.
(1) У разі сумніву, Інститут ухвалить рішення про те, що продукт падає в рамках Положення про медичні пристрої або Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої на вимогу або відключенні. Де приймається рішення Інституту, відповідно до першого вироку статті 4 Положення про медичні пристрої або статті 3 Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, правово застосовано, Інститут має право негайно, після застосування такого регулювання, ініціювання процедури відкликання рішення відповідно до першого вироку статті 4 Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, якщо це рішення суперечить такому здійсненню регуляції. Першим актом в порядку визнання рішення при першому вирокі є прийняття рішення; оскарження рішення про порядок скасування першого вироку не має суспензійного ефекту.
(2) Якщо, на підставі наявних допоміжних документів, Інститут не може приймати рішення при першому вирокі пункту 1, він подає заяву за ст. 4 (1) Регламенту про медичні пристрої або за ст. 3 (1) Положення про діагностичні медичні пристрої в vitro та похилить процедуру під першим вироком п. 1.
(3) Інститут видає загальний вимір, що обмежує виробництво або використання певного типу пристрою, що суперечить ст. 5 (5) Положення про медичні пристрої або ст. 5 (5) Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, де він знаходить, що його використання відповідає ризику безпеці пацієнтів, користувачів або інших або для здоров'я.
(4) При виведенні заходів загального характеру відповідно до пункту 3, подається проектна міра загального характеру і вимірювання загального характеру, визначеного державним декретом на офіційній платі Конституції.
(5) Вимірювання загальної природи, що зазначено в пункті 3, буде діяти на 15 день після його публікації на офіційній платі Конституції. Інститут може, у випадках, які не можна затримувати, визначати раніше початку заходів загального характеру, але спочатку на час висить.
Інформаційна система медичних виробів
(1) Інститут є засновником, адміністратором та оператором інформаційної системи медичних виробів, що не є загальнодоступними, якщо інше передбачено законом. Інформаційно-інформаційна система медичних виробів – це система публічного адміністрування, яка призначена для збору та управління даними та для подання декларацій та звернень до Інституту та, у випадках, передбачених законом, для інформування громадськості. Де інформаційна система медичних виробів не обслуговується для інформування громадськості, доступ до неї можливий тільки з гарантованою ідентичністю. Інформаційно-інформаційна система медичних виробів містить зокрема дані, отримані Інститутом
(а) електронні системи за Регламентом медичних виробів або відповідно до Положення про діагностичні медичні пристрої in vitro;
(b) відповідно до статті 8, 10, 13 та 23 та статті 16 (4) Положення про медичні пристрої або статті 16 (4) Положення про діагностичні медичні пристрої в vitro.
(2) Інформація, зазначена у статті 33 Положення про медичні пристрої, інформація, що зазначена у статті 30 Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, дані про осіб, які повідомили про свою діяльність згідно § 23 та відомості про засоби, які повідомляються згідно § 23 (2) (e) та (f) публікуються за допомогою інформаційної системи охорони здоров’я.
(3) На вимогу виробника, Інститут виведе посилання між виробником і особою, яка виконує послугу в інформаційній системі охорони здоров'я.
(4) Інформація, що зазначена у статті 16 (4) Положення про медичні пристрої або у ст. 16 (4) Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої надаються дистриб'юторами або імпортерами Інституту через інформаційну систему на медичних пристроях.
(5) Для проведення операцій в Інформаційній системі медичних виробів передбачені інші особи. Довіреність може бути надана тільки агентом за допомогою електронної форми, наявної через інформаційну систему медичних виробів.
Обов'язки Виробник, засоби реставрації для одного використання, сертифікат про безкоштовні продажі
Обов’язки виробника та його авторизованого представника
(1) Виробник або його уповноважений представник, який має свій зареєстрований офіс в Чехії або хто розміщує або поставляє пристрій на ринку в Чехії, зобов'язаний зберігати і подати в Інститут за запитом всю інформацію та документацію, необхідну для демонстрації відповідності пристрою в Чехії, Словацькій або англійській мові. Виробник гарантує, що декларацію відповідності, зазначених у статті 19 (1) Положення про медичні пристрої або у ст. 17 (1) Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої видаються в Чехії, Словацькій або англійській мові у разі використання пристрою на ринку в Чехії або в одному з цих мов.
(2) Виробник, який розміщує або постачає пристрій на ринку на території Чехії, зобов'язаний надати інформацію, що зазначена в статті 10 (11) Положення про медичні пристрої або в статті 10 (10) Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, інформація, що зазначена в статті 18 (1) (а) до (d) Положення про медичні пристрої, інформація, зазначена у статті 89 (8) Положення про медичні пристрої або зазначена у статті 84 (8) Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої та декларацію в додатку XIII (1) до Положення про медичні пристрої на чеській мові.
(3) Якщо виробник або його уповноважений представник невиконання зобов'язань, зазначених у першому вирокі статті 31 (5) першого Положення про медичні пристрої або зобов'язання, зазначені у першому вирокі статті 28 (5) першого Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, Інститут може, відповідно до другого вироку статті 31 (5) другого Положення про медичні пристрої або відповідно до другого вироку статті 28 (5) другого Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, вирішує призупинити розміщення на ринку пристрою в Чехії.
(4) Виробник медичного пристрою, який має зареєстрований офіс в Чехії, зобов'язаний надати Інститут через інформаційну систему медичних виробів
(а) стартова інформація протягом 30 днів початку виробництва медичного апарату;
(b) перелік генеричних груп виготовлених медичних виробів, які доступні на ринку на території Чехії протягом 6 місяців старту виробництва на замовлення медичних виробів;
(c) інформація про припинення.
(5) Виробник медичного пристрою зобов’язаний подати, за запитом Інституту, перелік медичних виробів, які він був доступний на ринку в Чехії, але за максимальний період 10 років і для імплантованих пристроїв протягом 15 років, передаючи дати такого запиту інститутом.
(6) Інститут повинен призначити реєстраційний номер до кожного виробника медичного пристрою, який повідомив про зближення операцій, зазначених в пункті 4 через інформаційну систему медичних виробів.
(7) Де виробник порушує зобов’язання, зазначені в другому підпункті статті 10 (14) Положення про медичні пристрої або другий підпункт статті 10 (13) Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, Інститут не затримає належних обмежувальних або заборонних заходів для забезпечення захисту громадського здоров’я та безпеки пацієнтів. Інститут зобов’язується вжити заходів, зазначених у першому вирокі, доки виробник співпрацював з Інститутом або доки Інститут забезпечив повну і корисну інформацію, яка зазначена у першому підпункті статті 10 (14) Положення про медичні пристрої або перший підпункт статті 10 (13) Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої. Заходи, зазначені у першому вирокі, вирішуються Інститутом. Оскарження про це рішення не має суспензійного ефекту. Заходи за першим вироком:
(а) призупинення або обмеження на ринку пристрою;
(b) виведення пристрою з ринку; або
(c) згадати пристрій.
Одноразове відновлення
(1) Впровадження відновлення одноразового пристрою заборонено в Чехії.
(2) При розміщенні на ринку та здійсненні на ринку та використання оновленого пристрою для одного використання в Чехії заборонено.
Випуск сертифікату безкоштовного продажу
(1) Заявник подає заявку на довідку про безкоштовне продаж в Інститут через інформаційну систему медичних виробів.
(2) Додаток повинен містити, крім формальностей, викладених в правилах процедури:
(а) первинний ідентифікатор моделі пристрою (базова UDI-DI) в системі UDI відповідно до статті 27 Положення про медичні пристрої або статті 24 Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, якщо призначено; і
(b) чи потрібен сертифікат безкоштовного продажу в електронній або паперовій формі.
(3) Інститут перевірить в базі даних Європейського Пристрої охорони здоров'я (Додаткова база даних), яку зареєстровано пристрій, і що не було змін з дати проведення маркетингової авторизації, яка запобігає видачі сертифікату безкоштовного продажу.
(4) Інститут видає свідоцтво про безкоштовну продану в Чеській та англійській мові відповідно до статті 60 Положення про медичні пристрої або відповідно до статті 55 Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої заявнику за допомогою довідки про адміністративні правила або відхилення заяви.
(5) З метою видачі безкоштовного свідоцтва про продаж, зазначеного в пункті 4, заявник має також дотримуватися умов, викладених у статті 29 (4) Положення про медичні пристрої або статті 26 (3) Положення про діагностичні медичні засоби.
(6) Заявка на безкоштовне свідоцтво про продаж може бути подана для одного пристрою або для групи пристроїв, що належать одній групі.
Клінічна оцінка клінічних випробувань, оцінка функціональної відповідальності та дослідження функціональності
Комітет з етики
(1) Комітет етики здійснює незалежний етичний огляд клінічного дослідження або етичний огляд результатів дослідження з метою оцінки, з акцентом на етичні аспекти, чи є права, безпека, гідність та якість життя суб'єктів клінічного дослідження або дослідження продуктивності захищені, і чи є ці аспекти переважають на всі інші інтереси.
(2) Етичний комітет дасть письмову думку про намір проводити клінічну пробну або дослідну діяльність та зобов’язувати їх проведення з урахуванням цілей, зазначених у пункті 1. Для цього необхідно, зокрема, вивчити компетентність обстежувачів, в тому числі основного обстеження, і придатність обраних процедур і груп суб'єктів клінічної пробної або групи суб'єктів дослідження продуктивності, і висловить свою думку щодо клінічного протоколу дослідження або виконання, і на документах, які використовуються для інформування суб'єктів клінічного дослідження або дослідження продуктивності і отримання їх поінформованої згоди, незалежно від спонсора клінічного дослідження або виконання і слідчого.
(3) Панель Етиків контролює проведення клінічного дослідження або дослідження продуктивності, на якому вона доставила думку, за інтервалами, придатними до ступеня ризику суб'єктів клінічного дослідження або дослідження продуктивності, але принаймні один раз на рік, відповідно до пункту 1 і з процедурами, викладеними у статті 13 (2). Якщо, на дату смерті Етичного комітету при клінічному дослідженні або дослідженні продуктивності, його діяльність не перевищує іншого Етичного комітету, думка Етичного комітету припиняється у домовленості з проведенням клінічного дослідження або дослідження дії.
(1) Комісія Ethics заснована постачальником медичних послуг. Комісія етики також може діяти як Етичний комітет іншого постачальника медичних послуг, на підставі письмового договору, укладеного між постачальниками послуг охорони здоров'я. У такому випадку компанія охорони здоров'я, яка була встановлена, забезпечує умови діяльності Етичної комісії.
(2) Професор охорони здоров'я призначає членів Етичної комісії в письмовій формі та з їх згодою. Етичний комітет складається з принаймні п’яти членів. принаймні 1 членів Етичної комісії має бути особою без медичної освіти і без професійної наукової кваліфікації в галузі охорони здоров'я, а не менше 1 членів Етичного комітету повинні бути особою, яка не є професійним зв'язком, іншим схожим на трудові відносини або іншим залежно від постачальника медичних послуг, які встановлюються Етиком, або які здійснюють медичне установлення, в якому буде проходити запропоноване клінічне дослідження або результативне дослідження, і повинні бути двома членами Етичного комітету. Принаймні 4 члени Етичної комісії повинні мати освіту лікаря, стоматологічного лікаря, фармаколога або немедичного медичного фахівця в іншому законодавстві, що регулює компетенцію лікаря-терапевта, лікаря-стоматолога та фармаколога або немедичного лікаря-терапевта, а принаймні 3 члени Етичного комітету повинні мати освіту лікаря, стоматолога або фармакиста і принаймні 5 років досвіду у своїй галузі. Постачальник послуг з охорони здоров'я, який встановлює Комісія етики, має право вимагати згоди від окремих кандидатів, які мають бути членами Етичного комітету та зобов'язувати їх про обов'язки членів Етичного комітету за пунктом 4; кандидати, які мають бути членами Етичного комітету, повинні підтвердити письмове повідомлення, що вони погоджуються на їх членство Етичної комісії, і вони були повідомлені про обов'язки членів Етичного комітету підпунктом 4. Учасники Етичної комісії обирають Голову Етичної комісії з числа їх числа. Для того, щоб отримати думку щодо конкретного запиту на думку, Етичний комітет може запросити інших експертів; абзац 4 застосовується мутатис слизової оболонки до таких запрошених експертів.
(3) У складі Етичного комітету не обмежується лише видатна особа, яка старша 18 років. Природна людина нарадує умови доброчесності в іншому законодавстві, що регулює придатність для здійснення професії лікаря-терапевта, лікаря-стоматолога та фармаколога або немедичного лікаря-терапевта. Цілісність природної людини продемонструється екстрактом з запису Реєстру Пеналтів відповідно до іншого закону, що регулює Реєстр петалій і доказами відповідного екстракту з запису реєстру Пеналтів, виданих Держателем, є громадянином, а також відповідними документами, що видаються державами на території яких природна людина залишається безперервно протягом більш ніж 6 місяців в останні 3 роки. Виписка з Реєстру Пеналтів та документів, що підтверджують цілісність фізичної особи, не повинна перевищувати 3 місяців. Якщо держава, зазначена у вирокі, не видає третій витяг кримінального запису або еквівалентного документа, або якщо він не здатний його отримати, фізична особа подає Декларацію про цілісність, яку він зробив перед нотаріусом або компетентним органом цієї держави. А незнайомець, який є, або був, громадянином іншої держави-члена Європейського Союзу, або має або мав адресу в іншій державі-члена Європейського Союзу, може замість витягу з реєстру, аналогічного Реєстру Пеналти, забезпечити доказ цілісності з екстрактом з Реєстру Пеналти з анексом, що містить інформацію, внесену в кримінальний облік іншої держави Європейського Союзу.
(4) Учасник Етичного комітету зобов’язаний:
(a) підтримувати конфіденційність щодо інформації та фактів, пов’язаних з перебігом клінічного дослідження або виконання, зокрема, стану здоров’я суб’єктів клінічного дослідження або дослідження продуктивності та результатів клінічного дослідження або дослідження продуктивності, які навчаються у зв’язку з їх членом Комітету етики;
(b) повідомляти про відсутність затримки персонального інтересу до клінічного дослідження або дослідження продуктивності за розглядом або, де доцільно, поява такого інтересу;
(c) утримується від прийняття коментарів по запитам про згоду на проведення клінічного дослідження або проведення оперативного дослідження його або її особистого інтересу до проведення якого він має особистий інтерес, а також професійний нагляд такого клінічного дослідження або дослідження продуктивності.
(5) Комісія етики вже не встановлена
(а) здача в складі Етичної комісії;
(b) смерть члена Етичної комісії;
(c) якщо учасник Етичного комітету більше не виконує умови членства в пунктах 2 до 4.
(6) Етичний комітет перестає існувати, якщо:
(а) склад її членів не виконує умови, викладені в пункті 2;
(b) провайдера охорони здоров’я, який зарекомендував себе на його користь;
(c) провайдера медичних послуг, які встановили її, переривали надання медичних послуг; або
(d) постачальник послуг охорони здоров'я, який його було створено;
1. авторизація надання послуг охорони здоров'я підвішена;
2. авторизація надання послуг охорони здоров'я вилучено; або
3. Авторизація надання послуг охорони здоров’я.
(1) Професор охорони здоров'я повідомляє Інститут, через інформаційну систему медичних виробів, налаштування та видалення Етичного комітету та зміни його складу без затримок, але не пізніше ніж за 30 днів після дати його заснування або його девізу або зміни його складу. Інформація про відшкодування комісії етики також буде повідомлена постачальником послуг охорони здоров'я для всіх прокурентних суб'єктів клінічних досліджень або досліджень продуктивності, для яких Комітет етики не контролюється без затримки, але не пізніше 5 робочих днів після дати її відшкодування. До звіту належать ім'я комісії етики, контактна адреса, телефонний номер для публічної телефонної мережі та адреса електронної пошти, імена та прізвища членів комісії етики, що вказують на професійну спрямованість членів комісії етики, ім'я та прізвище Голови комісії етики та дати створення, зміни складу або емісія комісії етики.
(2) Комітет етики здійснює свою діяльність відповідно до письмових процедур роботи, які будуть розроблені для цього. Написані робочі процедури будуть затверджені всіма членами комісії етики. Процедури обстеження запитів на думку щодо клінічного дослідження або на дослідження виконання та нагляду за перебігом клінічного дослідження або дослідження ефективності повинні бути сумісні з процедурами обстеження застосування для авторизації клінічного дослідження, укладеного в Положення про медичні пристрої у разі діагностики медичних виробів в vitro, повинні бути сумісні з процедурами для вивчення застосування для авторизації результатів, встановленого Положенням про діагностичні медичні пристрої in vitro та включати принаймні:
(а) відомості про склад Етичної комісії, у сфері імен та прізвищ членів та їх кваліфікацій, дані про медичне установлення, для якого встановлюється постачальником послуг охорони здоров’я;
(b) методи та процедури дослідження запитів на думку Комітету етики з питань клінічної експертизи або на дослідження продуктивності та проведення поточного нагляду за клінічним дослідженням або дослідженням ефективності, в тому числі спосіб, в якому заплановані зустрічі та повідомлені членам Етичного комітету та шляхи їх проведення;
(c) процедури швидкої оцінки та думки про адміністративні зміни в поточному клінічному суді або в поточному дослідженні виконання;
(d) методи обробки звітів дослідників та інформації, отриманих з нагляду за клінічним дослідженням або дослідженням продуктивності або іншим чином;
(e) порядок винесення думки про клінічні дослідження або на дослідження продуктивності та його зв'язку до експерта або постачальника послуг охорони здоров'я, процедури перегляду думки та виведення думки; і
(f) процедури виконання інформаційних зобов’язань, укладених законом.
(3) Професор охорони здоров'я зберігає всі записи діяльності Етичного комітету, встановленого на щонайменше 10 років після закінчення клінічного дослідження або дослідження продуктивності.
(4) У разі зникнення Етичної комісії, провайдер медичних послуг, установлених Етиком, повідомляє Інститут, чи приймається черговий комітет етики за діяльністю Комісії з питань ектифікації. У той же час Інститут поспілкується з переліком поточних клінічних досліджень або досліджень продуктивності, які надіслали комітетом етики, і вказує на те, як забезпечується збереження та передача копії документації до іншої комісії етики.
(5) При відсутності нагляду іншого Етичного комітету, постійне клінічне дослідження або дослідження продуктивності даного постачальника послуг охорони здоров'я буде призупинено до того, як інший комітет етики бере на нагляд за клінічним дослідженням або дослідженням продуктивності. Прокурентна особа клінічного дослідження або дослідження продуктивності, яка зацікавлена у досягненні підвіски рекрутингу нових суб’єктів клінічного дослідження або ефективності та продовження моніторингу вже включених клінічних досліджень або суб’єктів ефективності відповідно до плану клінічного дослідження або плану дослідження продуктивності.
(6) Інститут підтримує та публікує через інформаційну систему медичних виробів список комітетів етики в Чехії, що вказують на зокрема ім’я комісії етики, контактні адреси Комісії етики, професійна спрямованість її членів, дати встановлення комісії етики або дати девізуації комісії етики.
Порядок винесення думки Комісії етики
(1) Де проводиться клінічне дослідження або дослідження продуктивності в закладах охорони здоров’я, для яких було надано Комітет з питань консенсусу, встановленого постачальником послуг охорони здоров’я, що працює у сфері охорони здоров’я, управління об’єктом охорони здоров’я, створення умов для цього Комітету з питань етики для здійснення своєї діяльності протягом тривалості клінічного дослідження або ефективності в цій установі охорони здоров’я та, якщо зміни відбуваються в її складі, щоб забезпечити безперервність його діяльності та її права та обов’язки.
(2) Етичний комітет зобов’язаний, за запитом суб’єкта господарювання, дати думку про клінічне дослідження або дослідження результатів. Підрядний орган оплачує провайдера медичних послуг, які він застосував Етичну комісію, відшкодування витрат, які ефективно застраховані ним в контексті питання даної думки.
(3) Етичний комітет дасть свою думку на клінічному суді або на дослідженні результатів на засіданні, де він засвідчує заздалегідь відповідно до робочих процедур, зазначених у статті 13 (2). Комісія етика повинна мати quorum, якщо принаймні п'ять його членів беруть участь в ньому, з яких 1 повинна бути особою без медичної освіти і без професійної наукової кваліфікації в галузі охорони здоров'я і принаймні 4 повинні мати освіту лікаря, стоматологічного лікаря, фармаколога або немедичної охорони здоров'я професіонала в іншому законі, що регулює медичну професію лікаря, стоматолога і фармаколога або немедика медичної охорони здоров'я професіонала, і принаймні 1 членів з медичною освітою повинна бути людина, яка не в працевлаштування, інші еквівалентні трудові відносини або інший залежний статус до постачальника охорони здоров'я, установленої етичної комісії або операційної установи, в якій будуть запропоновані або медичні медичні. Комісія етики здійснює абсолютну більшість членів, присутніх, які можуть голосувати відповідно до п'ятих та шостих вироків. У разі краватки голова проголосувати. Проголосувати лише ті члени Етичної комісії, які взяли участь у обговоренні конкретного запиту на думку протягом усього періоду. Якщо дослідник також є членом Етичного комітету в відповідному клінічному дослідженні або дослідженням результатів, він буде виключений з дослідження програми.
(4) Комісія з етики зобов’язана здійснювати протоколи переговорів. Протокол зборів Етичної комісії містить дату, годину та місце слуху, список членів Етичного комітету, список інших осіб, запрошених, основних точок обговорення, думка, прийнята, в тому числі запис результатів голосування на цьому погляді, що свідчить про те, що члени Етичного комітету проголосували, запис повідомлення про можливість конфліктів інтересів членів Етичного комітету та підпис принаймні 2 членів Етичної комісії.
(1) У разі медичних виробів, при підготовці його думки, Панель Етики оцінюється, відповідно до етичних принципів і методів, викладених в Розділі I Додаток XV до Положення про медичні пристрої, чи дотримуються умови, викладені у статті 62 (4) (d) до (k) Положення про медичні пристрої, і
(а) оцінка обґрунтування клінічного дослідження та його організації;
(b) оцінити, чи приймається оцінка очікуваних пільг та ризиків, і чи виправдано його висновки;
(c) оцінити клінічний план, складений відповідно до пункту 3 розділу II Додаток XV до Положення про медичні пристрої;
(d) оцінювати, чи є дослідники та їх колеги, які відповідають вимогам статті 62 (6) Положення про охорону здоров’я;
(e) оцінити інформаційний набір слідчого засобу, складений відповідно до Анексу XV, глави II, пункту 2, до Положення про медичні пристрої;
(f) оцінити наявність об'єктів постачальника послуг охорони здоров'я, в яких проводиться клінічна пробна робота з вимогами статті 62 (7) Положення про пристрій охорони здоров'я;
(г) у разі клінічного дослідження, оцінити, чи надана інформація за ст. 63 (2) Положення про медичні пристрої відповідають здатності таких осіб, щоб зрозуміти таку інформацію;
(h) оцінити, чи є компенсація суб’єктів клінічного дослідження у разі травми, що виникають внаслідок клінічного дослідження, зокрема, оцінити всі страхові відшкодування, укладені відповідно до статті 19 (1);
(i) оцінити спосіб, в якому рекрутуються дисципліни клінічного дослідження;
(j) оцінити текст поінформованої згоди та іншої письмової інформації, що надається суб’єктам клінічної експертизи.
(2) У разі проведення діагностики вітро-діагностичних медичних пристроях, при підготовці його думки, панель етики оцінюється, відповідно до етичних принципів і методів, викладених в додатку XIV до in vitro діагностичних медичних виробів Регулювання, чи зустрілися умови, викладені у статті 58 (5) (d) до (k) in vitro діагностичні медичні пристрої Регулювання, і
(а) оцінити обґрунтування результатів дослідження та її організації;
(b) оцінити, чи приймається оцінка очікуваних пільг та ризиків, і чи виправдано його висновки;
(c) оцінити план дослідження продуктивності, складений відповідно до Додаток XIV, частини А до регулювання діагностичних медичних виробів;
(d) оцінити, чи є дослідники та їх колеги, які відповідають вимогам статті 58 (7) Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої;
(e) оцінити сукупність інформації для обстежувача, складеної згідно з додатком XIV, главою І, пунктом 2 Положення про діагностичні медичні пристрої.
(f) оцінювати, чи є об’єкти постачальника послуг охорони здоров’я, в яких проводиться дослідження виконання вимог статті 58 (8) Регламенту діагностики in vitro;
(г) оцінка, у разі проведення дослідження результатів, умови проведення дослідження продуктивності відповідно до статті 60 (1) Положення про діагностичні медичні пристрої в vitro,
(h) оцінити, чи є компенсація суб’єктів дослідження продуктивності у разі виникнення травм, що виникають з дослідження продуктивності, належним чином забезпечено, зокрема, оцінювати всі страхування відшкодування шкоди, укладені відповідно до статті 19 (1);
(i) оцінити спосіб, в якому рекрутуються дисципліни дослідження продуктивності;
(j) оцінити текст поінформованої згоди та іншої письмової інформації, що надається суб’єктам дослідження продуктивності.
(3) При оцінці повернення коштів та страхування Етичний комітет завжди оцінюється:
(а) компенсація суб’єкта клінічного дослідження або дослідження працездатності травм, що призводить до його участі в клінічному суді або дослідження працездатності, адекватно забезпечено договором страхування, зазначеним у статті 19 (1);
(b) зобов’язання зробити непогану шкоду слідчому та суб’єкт господарювання, що зобов’язаний забезпечити договором страхування, зазначеним у ст. 19 (1), або, де це доцільно, страхуванням відповідальності слідчого або договірного суб’єкта господарювання, що не входять до їх трудових відносин;
(c) компенсація не перевищує витрати, що полягають суб'єктом клінічного дослідження або суб'єктом господарювання дослідження продуктивності або слідчим шляхом у зв'язку з його участю в клінічному суді або в процесі виконання, і чи є винагорода для слідчого відома і фіксується заздалегідь, і чи подала договірний орган письмового зв'язку, разом з заявою, суми винагороди.
(4) У разі клінічних досліджень або результатів, де неможливо отримати свою поінформовану згоду перед суб'єктом, включеною до клінічного дослідження або виконання, Панель Етики оцінює, як протокол забезпечує, що поінформована згода її правового представника, опікунка або представника членів домогосподарства, призначених судом або самим органом відповідно до Положення про медичні пристрої або Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, отримані і повинні розглянути, чи доречно зробити включення кожного окремого суб'єкта суб'єкта суб'єкта суб'єкта суб'єкта суб'єкта суб'єкта господарювання. У випадках, коли цілісність суб'єкта повинна бути уражена клінічним дослідженням або дослідженням продуктивності, що не здатний судити, таким чином, що залишає постійний, незворотний і серйозний наслідки, або в спосіб, пов'язаний з серйозною небезпекою для свого життя або здоров'я, клінічний суд або дослідження продуктивності може бути проведений з згодою судді (5).
(1) Етичний комітет зобов’язується надати висновок про клінічне дослідження або виконання на підставі письмового запиту та після проведення експертизи документації, що подається. Подати заявку на компетентну етичну комісію за договором. Необхідні документи подаються до Етичної комісії в Чехії; Комітет з питань етики може дозволити необхідні документи, які будуть представлені в іншій мові, крім проінформованої згоди та резюме клінічного плану або дослідження продуктивності.
(2) Заявник, разом з запитом на думку щодо клінічного дослідження або дослідження результатів, подає документи, необхідні для оцінки клінічного дослідження або дослідження етики, зокрема, документація, що дозволяє Етикому оцінювати факти відповідно до статті 15 (1) та (2). У ході оцінювання Етичний комітет має право вимагати від договірного органу про подальші документи та додаткову інформацію, необхідну для оцінки фактів. Де етичний комітет запитує документи або інформацію відповідно до другого вироку, час-ліміт для думки Етичного комітету, зазначеного в пункті 3, буде призупинено до повідомлення Етико комітету.
(3) Протягом 60 днів з дати отримання заяви, Етичний комітет видає письмову аргументовану думку спонсору на клінічному суді або на дослідження продуктивності. До думки Етичного комітету відносяться:
Зміст
ČÁST PRVNÍ
§ 1
§ 2
ČÁST DRUHÁ
§ 3
§ 4
§ 5
§ 6
§ 7
ČÁST TŘETÍ
§ 8
§ 9
§ 10
ČÁST ČTVRTÁ
§ 11
§ 12
§ 13
§ 14
§ 15
§ 16
§ 17
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 22
ČÁST PÁTÁ
§ 23
§ 24
§ 25
§ 26
§ 27
ČÁST ŠESTÁ
HLAVA I
§ 28
§ 28a
§ 29
§ 30
§ 31
HLAVA II
§ 32
§ 33
§ 34
§ 35
§ 36
§ 37
ČÁST SEDMÁ
§ 38
§ 39
§ 40
§ 41
§ 42
§ 43
ČÁST OSMÁ
§ 44
§ 45
§ 46
§ 47
ČÁST DEVÁTÁ
HLAVA I
§ 48
§ 49
§ 50
HLAVA II
§ 51
§ 52
§ 53
ČÁST DESÁTÁ
§ 54
§ 55
§ 56
§ 57
§ 58
§ 59
§ 60
§ 61
§ 62
§ 62a
§ 63
ČÁST JEDENÁCTÁ
§ 64
§ 64a
§ 64b
§ 65
§ 66
§ 67
§ 68
§ 69
§ 70
§ 71
§ 72
§ 73
§ 74
§ 75
§ 76
§ 77
§ 78
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 375 / 2022 Кол., на медичних пристроях in vitro та діагностичних медичних виробів |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Законодавство |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 07.12.2022 |
|---|---|
| Чинний від | 22.12.2022 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Парламентський документ:
Документ № 167
Публічні договори 5
Objednávka, jejímž předmětem je BTK přístrojů dle zákona č. 375/2022 Sb.
Fakultní nemocnice Bulovka
CHEIRÓN a.s.
203 220 крон
16.09.2025
Objednávka, jejímž předmětem je BTK dle §45 zákona č.375/2022 Sb. dle objednávky.
Fakultní nemocnice Bulovka
L I N E T spol. s r.o.
96 554 крон
03.09.2025
Objednávka úkonu DTK dle z. 375/2022 Sb.
Nemocnice Na Františku
Olympus Czech Group, s.r.o., člen koncernu
66 992 крон
28.04.2025
Objednávka BTK dle 375/2022 Sb.
Nemocnice Na Františku
medisap,s.r.o.
62 287 крон
22.03.2024
Objednávka, jejímž předmětem je hromadné provedení BTK dle §45 zákona č.375/2022 Sb.
Fakultní nemocnice Bulovka
CHEIRÓN a.s.
81 070 крон
11.03.2024
Джерело:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0