Vyhláška č. 444/2004 Sb.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění vyhlášky č. 268/2001 Sb.
Platný
Vyhláška
Účinnost od 01.08.2004
Zobrazeno prvních 200 z celkem 653 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
444
VYHLÁŠKA
ze dne 16. července 2004,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění vyhlášky č. 268/2001 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) a odst. 4, § 27 a § 28 odst. 1 zákona:
Vyhláška č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (o kosmetických prostředcích), ve znění vyhlášky č. 268/2001 Sb., se mění takto:
1. § 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví hygienické požadavky na složení a vlastnosti kosmetických prostředků, jejich značení na obalu a vybavení návodem k použití, požadavky na rozsah uchovávaných údajů o kosmetických prostředcích, náležitosti žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a náležitosti žádosti o povolení přípustnosti jiných látek než těch, které jsou uvedeny v seznamech látek povolených.
1) Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování zákonů členských států o kosmetických výrobcích, ve znění směrnice Komise 2003/83/ES ze dne 23. září 2003, kterou se přizpůsobují přílohy II, III a VI směrnice Rady 76/738/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku.“.
Dosavadní § 1 se označuje jako § 1a a dosavadní poznámka pod čarou č. 1 se označuje jako poznámka pod čarou č. 2, a to včetně odkazů na tuto poznámku pod čarou.
2. § 2 včetně poznámek pod čarou č. 1a a 1b zní:
(1) Na obalu kosmetického prostředku, do kterého je kosmetický prostředek naplněn, jakož i na případném vnějším obalu kosmetického prostředku musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje:
a) obchodní firma nebo název výrobce nebo dovozce1a) a adresa jejího sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popř. jména a příjmení výrobce nebo dovozce, adresa místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu podnikající, a země původu kosmetického prostředku. Tyto údaje mohou být uvedeny ve zkratce, pokud umožňují identifikaci výrobce nebo dovozce;
b) nominální obsah výrobku v době balení, udaný hmotností (g) nebo objemem (ml), s výjimkou kosmetických prostředků s obsahem menším než 5 g nebo 5 ml, neprodejných vzorků a balení k jednorázovému použití. U výrobků předbalených a prodávaných jako několik balení, u nichž údaje o hmotnosti nebo objemu nejsou zásadního významu, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je počet balení uveden na obalu. Tento údaj se nemusí uvádět, je-li počet balení snadno viditelný z vnějšku, nebo je-li výrobek za normálních podmínek prodáván pouze jednotlivě;
c) datum minimální trvanlivosti vymezující minimální dobu, po kterou si kosmetický prostředek při dodržování stanovených skladovacích podmínek zachovává svoji původní funkci a je bezpečný. Datum minimální trvanlivosti se uvádí slovy „spotřebujte nejlépe do...“, za kterými následuje vyznačení data nebo údaj, kde je datum uvedeno na obalu. Datum musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, a to v tomto pořadí. Je-li to třeba, musí se informace o trvanlivosti doplnit údajem o podmínkách, které je třeba dodržet, aby byla uvedená trvanlivost zachována. Datum minimální trvanlivosti nemusí být uvedeno na obalu kosmetického prostředku, jehož minimální trvanlivost přesahuje třicet měsíců. U těchto výrobků se uvede údaj o době, po kterou lze prostředek po otevření používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele. Tato informace se vyznačí symbolem otevřené nádobky na krém, uvedeným v příloze č. 8a, za kterým následuje údaj o době (v měsících a/nebo rocích);
d) zvláštní opatření, která je nutno dodržovat při použití kosmetického prostředku nebo jeho uchovávání, zejména ta, která jsou uvedena ve sloupci „Podmínky použití a varování, které musí být vytištěno na obalu“ v přílohách č. 3, 4, 6 a 7, a dále speciální bezpečnostní informace o kosmetických prostředcích pro profesionální použití, zejména v kadeřnictví. Tyto údaje musí být uvedeny v českém jazyce. Pokud z praktických důvodů nelze tyto údaje uvést na příslušném obalu, lze je uvést na samolepce, pásce nebo příbalovém listu, který je vložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací nebo symbolem na příslušném obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 8;
e) identifikace výrobní šarže. Pokud z praktických důvodů, protože je výrobek příliš malý, nelze tento údaj uvést na příslušném obalu, lze ho uvést pouze na vnějším obalu;
f) funkce výrobku, pokud není zřejmá z prezentace výrobku spotřebiteli v českém jazyce;
g) seznam ingrediencí (přísad) v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání. Seznamu musí předcházet slovo „Ingredients“. Pokud z praktických důvodů nelze seznam ingrediencí uvést na příslušném obalu, lze jej uvést na samolepce, pásce nebo příbalovém listu, který je vložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací nebo symbolem umístěným na obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 8. Přítomnost parfémů se označuje slovem „parfum“ a přítomnost aromat slovem „aroma“. Látky, jejichž přítomnost musí být vyznačena v souladu s požadavky přílohy č. 3, se uvádějí v seznamu ingrediencí bez ohledu na jejich funkci ve výrobku. Ingredience v koncentracích nižších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoliv pořadí po ingrediencích, jejichž koncentrace překračuje 1 %. Barvicí činidla mohou být uvedena v jakémkoliv pořadí po ostatních ingrediencích; uvádějí se indexovým číslem barviv nebo názvem podle přílohy č. 4. U dekorativních kosmetických prostředků uváděných na trh v několika barevných odstínech mohou být uvedena všechna barvicí činidla použitá ve škále pod podmínkou, že jsou připojena slova „může obsahovat“ nebo symbol „+/-“. Název ingredience musí být uveden v souladu se zvláštním právním předpisem1b) podle společného názvosloví INCI (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients) nebo, není-li to možné, chemickým názvem, názvem podle CTFA ( ), názvem podle Evropského lékopisu, názvem INN (International Non-proprietary Names) doporučeným WHO, číslem EINEX, IUPAC, CAS nebo číslem CI (colour index). U mýdla, koupelových kuliček a dalších malých kosmetických prostředků lze seznam ingrediencí uvést jako upozornění v bezprostřední blízkosti místa, na kterém je výrobek vystaven k prodeji.
(2) Vyžaduje-li to povaha kosmetického prostředku, výrobce nebo dovozce uvede v návodu k použití způsob použití kosmetického prostředku. Návod k použití kosmetického prostředku musí být v českém jazyce a musí být přiložen ke kosmetickému prostředku.
(3) Za ingredience podle odstavce 1 písm. g) se nepovažují
a) nečistoty v použitých surovinách,
b) pomocné technické materiály užívané při výrobě, ale nepřítomné v hotovém výrobku,
c) materiály užívané jen v nezbytných množstvích jako rozpouštědla nebo nosiče pro parfémy a aromatické směsi.
(4) Uvedením údajů podle odstavce 1 písm. d) není dotčena povinnost nahradit škodu.
1a) § 2 odst. 11 a 13 zákona č. 258/2000 Sb.
1b) Vyhláška č. 75/2003 Sb., o stanovení názvosloví ingrediencí kosmetických prostředků.“.
3. V § 3 písmeno d) včetně poznámky pod čarou č. 1c zní:
„d) zhodnocení bezpečnosti pro zdraví fyzických osob v rozsahu stanoveném zákonem1c);
1c) § 29 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.
4. V § 3 se na konci písmene g) tečka nahrazuje středníkem a doplňuje se písmeno h), které zní:
„h) údaje o jakémkoliv zkoušení na zvířatech provedeném výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli, které má souvislost s vývojem nebo hodnocením bezpečnosti kosmetického prostředku nebo jeho ingrediencí, včetně údajů o jakémkoliv zkoušení na zvířatech provedeném s cílem splnit požadavky právních předpisů nebo opatření zemí, které nejsou členy Evropské unie.“.
5. V § 4 odst. 2 se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.
6. § 6 se zrušuje.
7. Příloha č. 2 zní:
„Příloha č. 2 k vyhlášce č. 26/2001 Sb.
Seznam látek, které nesmějí být součástí složení kosmetických prostředků
1. N-(5-Chlorbenzoxazol-2-yl)acetamid●;
N-5-Chlorbenzoxazol-2-ylacetamid°
2. (2-Acetoxyethyl)trimethylamonium-hydroxid●(acetylcholin a jeho soli);
ß-Acetoxyethyl trimethyl ammonium hydroxide (acetylcholine and its salts)°
3. Deanol aceglumát; Deanol aceglumate*
4. Spironolakton; Spironolactone*
5. Kyselina [4-(4-hydroxy-3-jodfenoxy)-3,5-dijodfenyl]octová● a její soli;
[4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophfenyl] acetic acid and its salts°
6. Metotrexát; Methotrexate*
7. Kyselina aminokapronová● a její soli; Aminocaproic acid* and its salts
8. Cinchofen, jeho soli, deriváty a soli těchto derivátů;
Cinchophen*, its salts, derivatives and salts of these derivatives
9. Kyselina trijodthyropropionová● a její soli;
Thyropropic acid* and its salts
10. Kyselina trichloroctová●;
Trichloroacetic acid and its salts°
11. Aconitum napellus L. (listy, kořeny a přípravky z nich vyrobené)
12. Akonitin (hlavní alkaloid Aconitum napellus L.) a jeho soli;
Aconitine and its salts°
13. Adonis vernalis L. a přípravky z něj vyrobené
14. Epinefrin; Epinephrine*
15. Alkaloidy z Rauwolfia serpentina (Rauwolfie plazivá) a jejich soli
16. Alkynoly, jejich estery, ethery a soli;
Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts°
17. Isoprenalin; Isoprenaline*
18. Allylisothiokyanát●;
Allyl isothiocyanate°
19. Amid kyseliny allocholanové● a jeho soli;
Alloclamide* and its salts
20. Nalorfin, jeho soli a ethery;
Nalorphine*, its salts and ethers
21. Sympatikomimetické aminy působící na centrální nervovou soustavu:
všechny léčivé látky a léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis;
22. Anilin●, jeho soli a jeho halogenované a sulfonované deriváty;
Aniline, its salts and its halogenated and sulphonated derivatives°
23. Betoxykain a jeho soli; Betoxycaine* and its salts
24. Zoxazolamin; Zoxazolamine*
25. Prokainamid, jeho soli a deriváty; Procainamide*, its salts and derivatives°
26. Benzidin●; Benzidine°
27. Tuaminoheptan, jeho isomery a soli; Tuaminoheptane*, its isomers and salts
28. Oktodrin a jeho soli; Octodrine* and its salts
29. 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyfenyl)ethan-1-ol● a jeho soli;
2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its salts°
30. 1,3-Dimethylpentylamin● a jeho soli;
1,3-Dimethylpentylamine and its salts°
31. Kyselina 4-aminosalicylová (4-amino-2-hydroxybenzoová)● a její soli;
4-Aminosalicylic acid and its salts°
32. Toluidiny●, jejich isomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty;
Toluidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives°
33. Xylidiny●, jejich isomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty;
Xylidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives°
34. Imperatorin (9-[(3-methoxybut-2-en-1-yl)oxy]furo[3,2-g]chromen-7-on)●;
Imperatorin [9-(3-methoxylbut-2-enyloxy)furo(3,2-g)chromen-7-one]°
35. Ammi majus a přípravky z něj vyrobené;
36. 2,3-Dichlor-2-methylbutan●;
2,3-Dichloro-2-methylbutane°
37. Látky s androgenním účinkem
38. Anthracenový olej; Anthracene oil°
39. Antibiotika
40. Antimon a jeho sloučeniny; Antimony and its compounds°
41. Apocynum cannabinum L. (toješť konopný) a přípravky z něj vyrobené
42. Apomorfin (6-methyl-5,6,6a,7-tetrahydro-4H-dibenzo[de,g]chinolin-10,11-diol●) a jeho soli;
Apomorphine (5,6,6a,7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo(de,g)-quinoline-10,11-dihydric alcohol) and its salts°
43. Arsen a jeho sloučeniny; Arsenic and its compounds°
44. Atropa belladonna L. a přípravky z něj vyrobené
45. Atropin, jeho soli a deriváty; Atropine, its salts and derivatives°
46. Barnaté soli (Barium salts°) s výjimkou síranu barnatého, sirníku barnatého za podmínek stanovených v příloze č. 3, část 1, a komplexů, solí a pigmentů připravených z barviv uvedených s odkazem (3) v příloze č. 4.
47. Benzen●; Benzene°
48. Benzimidazol-2(3H)-on●; Benzimidazol-2(3H)-one°
49. Benzazepiny a benzodiazepiny; Benzazepines and benzadiazepines°
50. 1-[(Dimethylamino)methyl]-1-methylpropyl-benzoát•(amylokain) a jeho soli;
1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate (amylocaine) and its salts°
51. 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoát● (benzamin) a jeho soli;
2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate (benzamine) and its salts°
52. Isokarboxazid; Isocarboxazide*
53. Bendroflumethiazid a jeho deriváty; Bendroflumethiazide* and its derivatives
54. Berylium a jeho sloučeniny; Beryllium and its compounds°
55. Brom, elementární; Bromine, elemental°
56. Bretylium-tosylát; Bretylium tosilate*
57. Karbromal; Carbromal*
58. Bromisoval; Bromisoval*
59. Bromfeniramin a jeho soli; Brompheniramine* and its salts
60. Benzilonium-bromid; Benzilonium bromide*
61. Tetrylamonium-bromid; Tetrylammonium bromide*
62. Brucin; Brucine°
63. Tetrakain a jeho soli; Tetracaine* and its salts
64. Mofebutazon; Mofebutazone*
65. Tolbutamid; Tolbutamide*
66. Karbutamid; Carbutamide*
67. Fenylbutazon; Phenylbutazone*
68. Kadmium a jeho sloučeniny; Cadmium and its compounds°
69. Cantharides, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-1,2-Dimethyl-3,6-epoxyhexahydroftalanhydrid● (3α,7α-dimethylhexahydro-4,7-epoxyisobenzofuran-1,3-dion, kantharidin);
(1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphtalic anhydride (cantharidin)°
71. Fenprobamat; Phenbrobamate*
72. Nitroderiváty karbazolu●; Nitroderivatives of carbazol°
73. Sirouhlík●; Carbon disulphide°
74. Kataláza; Catalase°
75. Kefaelin a jeho soli; Cephaeline and its salts°
76. Chenopodium ambrosioides (esenciální olej)
77. 2,2,2-Trichlorethan-1,1-diol● (chloralhydrát); 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol°
78. Chlor; Chlorine°
79. Chlorpropamid; Chlorpropamide*
80. Difenoxylát-hydrochlorid; Diphenoxylate* hydrochloride
81. 4-(Fenylazo)-1,3-fenylendiamin-citrát-hydrochlorid● (chrysoidin-citrát-hydrochlorid);
4-Phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride (chrysoidine citrate hydrochloride)°
82. Chlorzoxazon; Chlorzoxazone*
83. 2-Chlor-4-dimethylamino-6-methylpyrimidin● (krimidin - ISO);
2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine - ISO)°
84. Chlorprothixen a jeho soli; Chlorprothixene* and its salts
85. Klofenamid; Clofenamide*
86. Bis(2-Chlorethyl)methylaminoxid● a jeho soli;
N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and its salts
87. Chlormethin a jeho soli; Chlormethine* and its salts
88. Cyklofosfamid a jeho soli; Cyclophosphamide* and its salts
89. Mannomustin a jeho soli; Mannomustine* and its salts
90. Butanilikain a jeho soli; Butanilicaine* and its salts
91. Chlormezanon; Chloromezanone*
92. Triparanol; Triparanol*
93. 2-[2-(4-Chlorfenyl)-2-fenylacetyl]indan-1,3-dion● (chlorfacinon-ISO);
2-[2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl)indan –1,3-dione (chlorophacinone-ISO)°
94. Chlorfenoxamin; Chlorphenoxamine*
95. Fenaglykodol; Phenaglycodol*
96. Chlorethan●; Cloroethane°
97. Chrom, kyselina chromová a její soli; Chromium, Chromic acid and its salts°
98. Claviceps purpurea Tul., jeho alkaloidy a přípravky z nich vyrobené;
99. Conium maculatum L. (plody, prášek, přípravky z nich vyrobené)
100. Glycyklamid; Glycyclamide*
101. Benzensulfonát kobaltnatý; Cobalt benzenesulphonate°
102. Kolchicin, jeho soli a deriváty; Colchicine, its salts and derivatives°
103. Kolchikosid a jeho deriváty; Colchicoside and its derivatives°
104. Colchicum autumnale L. a přípravky z něj vyrobené;
105. Konvallatoxin; Convallatoxin°
106. Anamirta cocculus L. (plody)
107. Croton tiglium L. ( krotonový olej)
108. (E)-1-[4-(But-2-enamido)benzensulfonyl]-3-butylmočovina●;
1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl)urea°
109. Kurare a kurarin; Curare and curarine°
110. Synthetické kurarizanty; Synthetic curarizants°
111. Kyanovodík a jeho soli; Hydrogen cyanide and its salts°
112. 2-[Cyklohexyl(fenyl)methyl]-N,N,N,ʻN'-tetraethylpropan-1,3-diamin● (fenetamin);
2-α-Cyclohexylbenzyl(N,N,Nʻ,N'-tetraethyl)trimethylenediamine (phenetamine)°
113. Cyklomenol a jeho soli; Cyclomenol* and its salts
114. Hexacyklonát sodný; Sodium hexacyclonate*
115. Hexapropymát; Hexapropymate*
116. Dextropropoxyfen; Dextropropoxyphene*
117. O,O'-diacetyl-N-allyl-N-normorfin●; O,O-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine°
118. Pipazetát a jeho soli; Pipazetate* and its salts
119. 5-(1,2-Dibrom-2-fenylethyl)-5-methylhydantoin●;
5-(α,ß-Dibromphenethyl)-5-methylhydantoin°
120. Pentan-1,5-diylbis(trimethylamoniové soli)●, např. Pentamethonium-bromid;
N,N'-Pentamethylenebis(trimethylammonium) salts°, e.g.Penthamethonium bromide*
Přihlaste se pro poznámky, oblíbené a upozornění
Informace o předpisu
| Citace | Vyhláška č. 444/2004 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění vyhlášky č. 268/2001 Sb. |
|---|---|
| Typ předpisu | Vyhláška |
| Autor | - |
| Sbírka | Sbírka zákonů |
| Datum vyhlášení | 30.07.2004 |
|---|---|
| Účinnost od | 01.08.2004 |
| Účinnost do | - |
| Stav | Platný |
Znění předpisu má informativní charakter.
Komentáře 0