Dekret Nr. 204 / 2018 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 84 / 2008 Slg., über die gute Apothekenpraxis, nähere Behandlungsbedingungen in Apotheken, medizinischen Geräten und anderen Betreibern und Geräten, die Arzneimittel ausstellen, in der geänderten Fassung
Gültig
In Kraft seit 01.12.2018
204
Ordnung
vom 5. September 2018
zur Änderung des Erlasses Nr. 84 / 2008 Slg., über die Praxis der guten Pharmazie, nähere Behandlungsbedingungen für Arzneimittel in Apotheken, medizinischen Geräten und für andere Betreiber und Geräte, die Arzneimittel ausstellen, in der geänderten Fassung
Das Gesundheitsministerium legt gemäß Artikel 114 Absatz 1 des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg. über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz Nr. 378 / 2007 Slg.), geändert durch Gesetz Nr. 50 / 2013 Slg., Gesetz Nr. 70 / 2013 Slg. und Gesetz Nr. 66 / 2013 Slg. und Gesetz Nr. 66 / 2017 Slg. und Gesetz Nr. 66 / 2017 Sl.
Verordnung Nr. 84 / 2008 Slg., über die korrekte Praxis von Arzneimitteln, nähere Behandlungsbedingungen für Arzneimittel in Apotheken, medizinischen Geräten und anderen Arzneimittel-Betreibern und Einrichtungen in der durch Dekret Nr. 254 / 2013 Slg. und Dekret Nr. 414 / 2017 geänderten Fassung Slg., wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a werden die Worte "und bereitgestellt" durch die Worte "oder deren Verwendung durch das Gesundheitsministerium gemäß Artikel 11 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes oder der zentralen Veterinärverwaltung gemäß Artikel 15 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden ist, ersetzt."
2. In Artikel 3 Absatz 1 wird nach Buchstabe a folgende Nummer b eingefügt:
"b) zugelassene Arzneimittel4) gemäß den Bedingungen des SPC;"
Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písmena c) až e).
3. In Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c werden die Worte "genehmigt " durch die Worte" v" ersetzt, und die Worte "gekennzeichnet " werden durch die Worte" oder die Art der Unterwerfung ersetzt, die angezeigt wird".
4. In Artikel 3 Absatz 2 werden die Worte "und den Anweisungen des Herstellers folgen, um sicherzustellen, dass ihre funktionellen Merkmale erhalten bleiben ", werden am Ende des Textes in Buchstabe f hinzugefügt.
5. In Artikel 3 Absatz 5 werden die Worte "und die Verwendung von Ausrüstungsgegenständen nach den Wörtern" Räumlichkeiten eingefügt.
6. In Artikel 3 Absatz 9 Buchstabe c Ziffer 2 wird das Wort "injiziert" parenteral ersetzt".
7. In § 8 Abs. 1 des einleitenden Teils der Bestimmung werden die Worte "und Hilfsstoffe" durch die Worte ", Trägerstoffe oder Gemische von Hilfsstoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind" ersetzt.
8. In Abschnitt 8 Absatz 1 des letzten Teils der Bestimmung wird ein Komma eingefügt, nachdem das Wort "Zertifikat ", das Wort" a" gestrichen wird und am Ende des Textes die Worte "und die Angabe der Geltungsdauer " hinzugefügt werden.
9. In § 9 Abs. 2 werden die Worte "und Hilfsstoffe" durch die Worte" ersetzt, Hilfsstoffe oder Gemische von Hilfsstoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind.
10. In Artikel 9 werden nach Absatz 4 folgende Absätze 5 und 6 eingefügt:
"(5) Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln ist durchzuführen:
a) Überprüfung der Sterilität von Massenarzneimitteln in Chargen;
b) Qualifikationen und mindestens alle 12 Monate die Validierung von Räumen, Apparaten und Geräten mit einer bestimmten Luftreinheitsklasse;
c) regelmäßige Kontrollen der mikrobiologischen Reinheit der für ihre Vorbereitung reservierten Räumlichkeiten.
(6) Die Kontrollen gemäß Absatz 5 Buchstaben a und c werden gemäß der Technologieverordnung gemäß Artikel 22 Absatz 3 oder dem zu diesem Zweck im voraus entwickelten Standardbetriebsverfahren durchgeführt.
Die Absätze 5 bis 7 werden in den Absätzen 7 bis 9 umnummeriert.
11. In Ziffer 9 (8) werden die Worte "und Hilfsstoffe" durch die Worte ", Hilfsstoffe oder Mischungen von Hilfsstoffen ersetzt, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind."
12. In Artikel 10 Absatz 2 werden die Worte "das Staatliche Institut für Drogenkontrolle" durch die Worte "das Institut" ersetzt.
13. In Artikel 12 Absatz 1 wird die Komma am Ende von Buchstabe c durch einen Punkt ersetzt und Buchstabe d gestrichen, einschließlich Fußnote 16.
14. V § 13 odst. 1 písm. b), § 18 odst. 3, § 22 odst. 2 písm. a) bodech 1 a 12, § 22 odst. 2 písm. k) a m) se slova „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavem“.
15. In Ziffer 17 (5) werden die Worte "State Institute for Drug Control" durch die Worte "Institute" ersetzt.
16. In den Artikeln 20 (3) und 21 (4) werden die Worte "andere Rechtsvorschriften24" durch die Worte "andere Rechtsvorschriften24" ersetzt.
Fußnote 24 lautet:
„24) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů.“.
17. V § 21 odst. 1 se slova „a pomocné látky“ nahrazují slovy „, pomocné látky a směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“.
18. V § 21 odst. 2 se za slova „pomocné látky“ vkládají slova „nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“.
19. In Absatz 22 (1) werden nach den Worten "Excipienten" die Worte "und Mischungen von Hilfsstoffen für die Herstellung von Arzneimitteln" eingefügt.
20. In Ziffer 22 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 werden die Worte "und Hilfsstoffe" durch die Worte ", Hilfsstoffe und Mischungen von Hilfsstoffen ersetzt, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind."
21. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 3 se slova „obalů a“ zrušují, za slovo „přípravků“ se vkládá slovo „obalů,“ a na konci textu bodu 3 se doplňují slova „a záznamy o sušení obalů, předmětů a zařízení“.
22. die Worte "und Ausrüstung" werden am Ende von Absatz 22 (2) (a) hinzugefügt.
23. In Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 8 werden nach den Worten "Raum" die Worte "Geräte und Geräte" eingefügt.
24. In Absatz 22 (2) wird das Wort "vollständig" zu Beginn des Buchstabens k eingefügt, und am Ende des Textes (k) werden die Worte "und Chargennummern hinzugefügt; die Aufzeichnungen müssen so gehalten werden, daß die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels gewährleistet ist".
25. In Artikel 23 Absatz 1 wird der Text "Ziffer 1" nach der Nummer "7" eingefügt.
26. In Artikel 23 Absatz 2 werden die Worte „oder das spezifische Behandlungsprogramm" am Ende des Textes von Nummer 3 angefügt.
27. In Artikel 25 Absatz 1 Satz 1 werden die Worte "ein Etikett mit eindeutigen Identifizierungsdaten ohne ihre Substitution "nach den Wörtern eingefügt" ein Thema". Die Umverpackung ist zu kennzeichnen.
28. In Absatz 25 Absatz 1 wird der dritte Satz gestrichen.
29. V § 25 odst. 1 větě poslední se slovo „jinak“ nahrazuje slovem „jiným“.
30. V § 26 odst. 1 písm. a) se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:
„5. kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,“.
Dosavadní body 5 až 8 se označují jako body 6 až 9.
31. V § 27 se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.“.
32. V § 30 odst. 2 se na konci písmene d) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:
„e) záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu.“.
33. V § 34 se slova „provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující“ nahrazují slovy „jiný poskytovatel zdravotních služeb oprávněný připravovat“.
34. Za část šestou se vkládá nová část sedmá, která včetně nadpisu zní:
POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.
(2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.
Hlášení podle § 38a obsahuje
a) identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků v rozsahu
1. jednoznačného identifikačního kódu provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků a
2. kódu pracoviště,
b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,
c) identifikaci vydaného léčivého přípravku v rozsahu
1. kódu léčivého přípravku, je-li přidělen, názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,
2. čísla šarže,
3. způsobu výdeje léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,
4. data výdeje léčivého přípravku,
5. lékové formy léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný léčivý přípravek, a
6. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb,
d) identifikaci subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb.“.
Dosavadní části sedmá a osmá se označují jako části osmá a devátá.
38. V § 40 odst. 3 se na konci textu věty první doplňují slova „a o průběhu a výsledku stahování, je-li o to požádán, informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“.
39. V § 40 odst. 3 se slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústav“.
40. Poznámka pod čarou č. 36 zní:
„36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.“.
Technický předpis
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem třetího kalendářního měsíce následujícího po jejím vyhlášení, s výjimkou čl. I bodu 37, pokud jde o § 38b písm. c) bod 2, který nabývá účinnosti dnem 9. února 2019.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 204 / 2018 Slg., zur Änderung des Dekrets Nr. 84 / 2008 Slg., über gute Drogenpraxis, engere Behandlungsbedingungen in der Apotheke, Medizinprodukte und andere Betreiber und Arzneimittel Emittenten, geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 20.09.2018 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.12.2018 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0