Указ No 204/2018 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 84/2008 Сб. о надлежащей аптечной практике, более тесных условиях лечения в аптеках, медицинских изделиях и других операторах и устройствах, выпускающих лекарственные средства с внесенными в него поправками
Действующий
Действует с 01.12.2018
204
Приказ
5 сентября 2018 года
внесение изменений в Постановление No 84/2008 Сб. о надлежащей аптечной практике, более тесных условиях лечения лекарственных средств в аптеках, медицинских изделиях и для других операторов и устройств, выпускающих лекарственные средства, с поправками
Министерство здравоохранения в соответствии со статьей 114 (1) Закона No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон No 378/2007 Сб.), с изменениями, внесенными Законом No 50/2013 Сб., Законом No 70/2013 Сб. и Законом No 66/2013 Сб. и Законом No 66/2017 Сб. и Законом No 66/2017 Сб.:
Постановление No 84/2008 Сб. о правильной практике фармацевтики, более тесных условиях лечения лекарственных средств в аптеках, медицинских изделиях и других операторах и учреждениях, выпускающих лекарственные средства, с изменениями, внесенными Указом No 254/2013 Сб. и Указом No 414/2017 Coll., изменены следующим образом:
1. в статье 3 (1) (а) слова «и предоставленные» заменяются словами «или использование которых было разрешено Министерством здравоохранения в соответствии со статьей 11 (b) Закона о лекарственных средствах или Центральным ветеринарным управлением в соответствии со статьей 15 (d) Закона о лекарственных средствах, предусмотренных».
2. в статье 3 (1) после пункта (а) вставляется следующий пункт (b):
"(b) разрешенные лекарственные средства (4) в соответствии с условиями, установленными в УПК;";
Пункты b)-d) перенумеровываются с)-e).
3. В статье 3(1)(с) слова "утвержденные" заменяются словами "v" и слова "отмеченные" заменяются словами или указанным способом представления".
4. В статье 3 (2) слова "и должны сопровождаться инструкциями изготовителя, обеспечивающими сохранение их функциональных характеристик, должны быть добавлены в конце текста в пункте (f).
5. В статье 3 (5) слова "и с использованием оборудования" вставляются после слов "помещения".
6. В статье 3 (9) (c) (2) слово "введенный "замещается" парентерально".
7. В разделе 8 (1) Вводной части положения слова "и наполнителей" заменить словами "", наполнителей или смесей наполнителей, предназначенных для приготовления лекарственных средств.
8. В разделе 8 (1) заключительной части положения после слова "сертификат" вставляется запятая, а в конце текста добавляются слова "и указание срока применения".
9. В пункте 9 (2) слова "и наполнителей" заменить словами "", наполнителей или смесей наполнителей, предназначенных для приготовления лекарственных средств.
10. В статье 9 после пункта 4 вставляются следующие пункты 5 и 6:
"(5) Приготовление стерильных лекарственных средств осуществляется:
а) проверка бесплодия серийных лекарственных средств партиями;
(b) квалификация и, по крайней мере, каждые 12 месяцев валидация помещений, аппаратуры и оборудования с определенным классом чистоты воздуха;
c периодические проверки микробиологической чистоты помещений, предназначенных для их подготовки.
(6) Проверки, упомянутые в пунктах 5 (а) и (с), должны проводиться в соответствии с технологическим регламентом, упомянутым в статье 22 (3), или стандартной операционной процедурой, разработанной заранее для этой цели.
Пункты 5-7 пронумеровываются пунктами 7 - 9.
11. в пункте 9 (8) слова "и наполнителей" заменить словами ", наполнителей или смесей наполнителей, предназначенных для приготовления лекарственных средств".
12. в статье 10 (2) слова "Государственный институт по контролю над наркотиками" заменить словами "Институт".
13. в статье 12 (1) запятая в конце пункта (с) заменяется точкой, а пункт (d) удаляется, включая сноску 16.
14. в статье 13 (1) (b), статье 18 (3), статье 22 (2) (a) (1) и (12), статье 22 (2) (k) и (m) слова "Государственный институт по контролю над наркотиками" заменить словами "Институт".
15. в пункте 5 части 17 слова "Государственный институт по контролю над наркотиками" заменить словами "Институт".
16. в статьях 20 (3) и 21 (4) слова "иное законодательство 24" заменить словами "иное законодательство 24".
Сноска 24 гласит:
"24) Закон No 167/1998 Сб. с поправками. Закон No 272/2013 Сб. о прекурсорах наркотиков с поправками.
17. в пункте 21 (1) слова "и наполнителей" заменить словами "наполнителей и смесей наполнителей, предназначенных для приготовления лекарственных средств".
18. В статье 21 (2) слова "или смеси наполнителей, предназначенных для приготовления лекарственных средств", вставляются после слов "наполнителей".
19. в пункте 22 (1) слова "и смесей наполнителей, предназначенных для приготовления лекарственных средств" вставить после слов "наполнителей".
20. в пункте 22 (2) (а) (2) слова "и наполнителей" заменить словами ", наполнителей и смесей наполнителей, предназначенных для приготовления лекарственных средств".
21. в статье 22 (2) (а) (3) слова "упаковка и" исключить, после слова "подготовки" добавить слово "упаковка", а в конце текста пункта 3 добавить слова "и записи о сушке упаковки, изделий и оборудования".
22 слова "и оборудование" добавляются в конце пункта 22 (2) а).
23. в статье 22 (2) (а) (8) после слов "пространство" вставить слова "средства и оборудование".
24. в пункте 22 (2) в начале пункта (k) вставляется слово "полный", а в конце текста (k) добавляются слова "и номера партий"; записи должны вестись таким образом, чтобы обеспечивалась прослеживаемость лекарственного препарата".
25. в статье 23 (1) текст "пункт 1" вставляется после номера "7".
26. В статье 23 (2) слова "или конкретная программа лечения" добавляются в конце текста пункта 3.
27. В первом предложении статьи 25 (1) слова "ярлык с недвусмысленными идентификационными данными, исключающими их замену, вставляются после слов" в вопрос. Наружная упаковка должна иметь маркировку ".
28. в пункте 25 (1) третье предложение исключается;
29 В последнем предложении пункта 25 (1) слово "иначе" заменяется словом "иначе".
30. в пункте 1 а статьи 26 после пункта 4 вставляется следующий пункт 5:
"5. осмотр помещений, аппаратуры и оборудования с указанным классом чистоты воздуха;";
Пункты 5-8 пронумеровываются 6-9.
31. в статье 27 добавлен следующий пункт 4:
4) При подготовке радиофармацевтических препаратов они должны проверяться в соответствии с пунктами 1-3. Проверка бесплодия серийно подготовленных радиофармацевтических препаратов и периодическая проверка микробиологической чистоты помещений, зарезервированных для их приготовления, осуществляется в соответствии с технологическим регламентом, указанным в статье 22 (3), или стандартной процедурой эксплуатации, заранее подготовленной для этой цели.
32. в пункте 30 (2) точка заменяется запятой в конце пункта (d) и добавляется следующая точка (e):
"е) протоколы осмотра помещений, аппаратуры и оборудования с указанным классом чистоты воздуха";
33. В разделе 34 слова "оператор другого рабочего места или учреждения, готовящегося "заменяются словами" другого поставщика медицинских услуг, уполномоченного готовить".
34. после шестой части вставляется следующая часть седьмая:
Предоставление данных о выпущенных лекарственных препаратах операторам, уполномоченным выпускать лекарственные средства
(1) Оператор, уполномоченный поставлять лекарственные средства, предоставляет Институту данные о лекарственных средствах, выданные электронным уведомлением, не позднее чем через 168 часов после выдачи лекарственного средства.
(2) Оператор, уполномоченный поставлять лекарственные средства, должен предоставлять отчеты, указанные в параграфе 1, через интерфейс связи Института таким образом, чтобы обеспечить удаленный доступ в формате открытых данных. Данные доступа и уникальный идентификатор уполномоченного оператора передаются Институтом этому оператору по запросу.
Отчет в соответствии с § 38a содержит:
(a) идентификация оператора, уполномоченного поставлять лекарственные средства, в объеме:
1 уникальный идентификационный код уполномоченного оператора; и
2. кодекс рабочего места,
(b) идентификацию поставщика медицинских услуг в той мере, в какой присвоен идентификационный номер, присвоенный организацией медицинского страхования;
идентификация лекарственного препарата, выданного в объеме:
1. код лекарственного средства, где ему присвоено наименование лекарственного средства, его прочность, фармацевтическая форма, размер упаковки, количество упаковок или детали количества,
2. номер лота,
3 способ выдачи лекарственного средства, указывающий, разрешено ли лекарственное средство или нет, в соответствии со статьей 39 (2) Закона о лекарственных средствах, лекарственных средств, выданных без рецепта с ограничением в соответствии со статьей 39 (5) Закона о лекарственных средствах или лекарственных средствах, выданных по требованию поставщиков медицинских услуг;
4. дату выпуска лекарственного средства,
5 фармацевтические формы лекарственного средства и уровень лаборатории, в которой готовится лекарственное средство; и
6. размер оплаты медицинской страховой компании или знак оплаты пациентом, если не поставка лекарственного препарата поставщику медицинских услуг,
d) личность субъекта, которому был выдан лекарственный препарат, в пределах года рождения и пола пациента, если не поставка лекарственного препарата по просьбе поставщика медицинских услуг".
Части семь и восемь становятся частями восемь и девять.
38. В пункте 40 (3) в конце первого предложения слова "и ход и результаты изъятия, если они запрашиваются, сообщаются Институту государственного контроля ветеринарных биопрепаратов и лекарственных средств".
39. в пункте 3 части 40 слова "Государственный институт по контролю над наркотиками" заменить словами "Институт".
Сноска 36 гласит:
"36) Постановление No 344/2008 Сб. об использовании, назначении и поставке лекарственных средств при оказании ветеринарной помощи с поправками, внесенными Указом No 139/2011 Сб.
Технический регламент
Настоящий Указ был извещен в соответствии с Директивой (ЕС) 2015/1535 Европейского парламента и Совета от 9 сентября 2015 года, устанавливающей порядок предоставления информации в области услуг технического и информационного общества.
эффективность
Настоящий Регламент вступает в силу в первый день третьего календарного месяца после его опубликования, за исключением статьи I (37) в отношении статьи 38b (c) (2), которая вступает в силу 9 февраля 2019 года.
Министр здравоохранения:
Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.
Министр сельского хозяйства:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 204 / 2018 Coll., вносящее изменения в Постановление No 84 / 2008 Coll. о надлежащей лекарственной практике, более тесных условиях лечения в аптеках, медицинских устройствах и других операторах и эмитентах лекарственных средств с поправками |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 20.09.2018 |
|---|---|
| Действует с | 01.12.2018 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0