Gesetz Nr. 75 / 2011 Coll.
Gesetz zur Änderung des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert
Gültig
In Kraft seit 25.03.2011
75
Recht
vom 3. März 2011
zur Änderung des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg. über Arzneimittel und Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert
Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:
Gesetz Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 124 / 2008 Slg., Gesetz Nr. 296 / 2008 Slg., Gesetz Nr. 141 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 281 / 2009 Slg. und Gesetz Nr. 291 / 2009 Slg., wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 des einleitenden Teils der Bestimmung werden die Worte "die Europäischen Gemeinschaften (nachfolgend als Gemeinschaft bezeichnet) "und die Worte" der Gemeinschaft" durch die Worte "die Europäische Union" ersetzt.
2 (1) (5) (5) (a) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5)
3. In Artikel 2 wird am Ende des Absatzes 2 der Punkt durch ein Komma ersetzt und die folgenden Punkte (p) und (q) angefügt:
"(p) Gentherapeutika 86 Arzneimittel), die biologische Arzneimittel, die rekombinante Nukleinsäure enthalten oder aus ihnen bestehen, für die Kontrolle, Reparatur, Ersatz, Addition oder Eliminierung einer genetischen Sequenz verwendet oder dem Menschen verabreicht werden, deren therapeutische, präventive oder diagnostische Wirkung sich unmittelbar auf die rekombinante Nukleinsäuresequenz oder das genetische Expressionsprodukt dieser Sequenz bezieht; Gentherapie Arzneimittel enthalten keine Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten,
(q) somatozelluläre Therapie Arzneimittel, die biologische Arzneimittel, die auf der Grundlage oder aus der pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung ihrer Zellen oder Gewebe zur Behandlung, Prävention oder Diagnose von Erkrankungen beim Menschen bestimmt sind, bedeuten,
1. die eine Änderung ihrer physiologischen Funktionen, biologischen oder strukturellen Eigenschaften, die für die beabsichtigte klinische Anwendung von Bedeutung sind, erfahren haben, insbesondere wenn die Manipulation gemäß Anhang 1 der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über fortgeschrittene Arzneimittel für die Therapie 87 nicht als wesentliche Manipulation angesehen wird oder
2. die vom Empfänger nicht in derselben Grundfunktion oder Funktionen wie der Spender verwendet werden sollen.
86) Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel für fortgeschrittene Therapiearzneimittel.
87) Verordnung (EG) Nr. 1394 / 2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für fortgeschrittene Therapie und zur Änderung der Richtlinie 2001 / 83 / EG und der Verordnung (EG) Nr. 726 / 2004.
4. In Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe a werden die Worte "Menschengewebe, menschliche Zellen und Zubereitungen von menschlichen Geweben oder Zellen" gestrichen.
5. In Ziffer 13 Absatz 3 Buchstabe k werden die Worte "mit der Gemeinschaft" durch die Worte "mit der Europäischen Union" ersetzt.
6. In Artikel 16 Absatz 3 Buchstabe l werden die Worte "die Europäischen Gemeinschaften" durch die Worte "die Europäische Union" ersetzt.
Artikel 7 (24a) wird gestrichen.
8. Absatz 25 Absatz 2 Buchstabe f, einschließlich Fußnote 39a, wird gestrichen.
Die Buchstaben g bis i werden als Buchstaben f bis h umnumeriert.
9. In Ziffer 26 Absatz 5 Buchstabe k wird "außerhalb der Gemeinschaft" durch "außerhalb der Europäischen Union" ersetzt.
10. In den Artikeln 26 (5) (s), 27 (2) (b), 30 (3) (d) und e), 30 (4), 65 (3), 66 (1) (b), 91 (2) (a), 92 (1), 94 (2) und (6), 95 (2) und 96 (1) werden die Worte "in der Gemeinschaft" durch "in der Europäischen Union" ersetzt.
11. In Artikel 27 Absatz 1 werden die Worte "Gemeinschaftsregeln" durch die Worte "Gesetz der Europäischen Union", die Worte "Gesetze der Europäischen Union", die Worte "Gemeinde" durch "Europäische Union" ersetzt und die Worte "oder Gemeinschaft" durch die Worte "oder die Europäische Union" ersetzt.
12. In Artikel 27 Absatz 7 werden die Worte in der Gemeinschaft durch die Europäische Union ersetzt.
13. In Ziffer 42 Absatz 1 werden die Worte "Gesetz der Gemeinschaft" durch die Worte "Gesetz der Europäischen Union" ersetzt, und die Worte "Gemeinde " werden durch die Worte" der Europäischen Union ersetzt".
14. In den Artikeln 50 und 92 Absatz 6 werden die Worte "Verordnung der Gemeinschaft" durch die Worte "Verordnung der Europäischen Union" ersetzt und die Worte "Gemeinschaft" durch "Europäische Union" ersetzt.
15. In Ziffer 66 Absatz 2 wird das Wort „Gemeinschaft" durch „Europäische Union" ersetzt.
16. In Ziffer 74 (10) werden die Worte "in der Gemeinschaft" durch die Worte "in der Europäischen Union" ersetzt, und die Worte "Gemeinschaftsregeln" werden durch die Worte "die Regeln der Europäischen Union" ersetzt.
17. In Paragraph 77 (1) (c) (11) wird das Wort "oder" gestrichen und das Wort "oder" am Ende von Punkt 13 angefügt. "
18. In Ziffer 77 Absatz 1 Buchstabe c wird folgender Punkt 14 angefügt:
"14. Ärzte, die sie direkt in der Versorgung der Gesundheitsversorgung verwenden, und nur fortgeschrittene Therapiearzneimittel",
19. In Absatz 88 Absatz 2 Satz 2 werden die Worte "und moderne Therapieprodukte" nach den Worten "Transfusionen" eingefügt.
Effizienz
Dieses Gesetz wird am Tag seiner Veröffentlichung wirksam.
Deutschland
Klaus v. r.
Nausea v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Gesetz Nr. 75 / 2011 Slg., zur Änderung des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert |
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| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 25.03.2011 |
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| In Kraft seit | 25.03.2011 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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