Закон No 75/2011 Сб.
Закон о внесении изменений в Закон No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах)
Действующий
Действует с 25.03.2011
75
Закон
от 3 марта 2011 года
Закон No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и изменениях в некоторых смежных законах (Закон о лекарственных средствах) с поправками
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
Закон No 378/2007 Сб., о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, внесенными Законом No 124/2008 Сб., Законом No 296/2008 Сб., Законом No 141/2009 Сб., Законом No 281/2009 Сб. и Законом No 291/2009 Сб., изменены следующим образом:
1.В пункте 1(1) вводной части положения слова "Европейские сообщества" (далее - Сообщество) "и слова "Сообщество" заменяются словами "Европейский союз".
2 (1) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5)
3. В статье 2 в конце пункта 2 точка заменяется запятой и добавляются следующие пункты (p) и (q):
"p) ген терапий86 лекарственных средств, который означает биологические лекарственные средства, содержащие или состоящие из рекомбинантной нуклеиновой кислоты, используемые или вводимые людям для контроля, восстановления, замены, добавления или устранения генетической последовательности, терапевтический, профилактический или диагностический эффект которой непосредственно связан с последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты или с продуктом генетической экспрессии этой последовательности; лекарственные препараты для генной терапии не включают вакцины против инфекционных заболеваний,
q лекарственные препараты для соматоцеллюлярной терапии, которые означают биологические лекарственные средства, определяемые на основе или состоящие из фармакологического, иммунологического или метаболического действия их клеток или тканей для лечения, профилактики или диагностики заболеваний у людей;
1 которые претерпели изменения в своих физиологических функциях, биологических или структурных свойствах, имеющих отношение к предполагаемому клиническому применению, в частности, если манипуляции, упомянутые в Приложении 1 к непосредственно применимому Регламенту Европейского Союза о передовых лекарственных препаратах терапи87, не считаются существенными манипуляциями; или
2. которые не предназначены для использования получателем в той же основной функции или функциях, что и донор.
86) Директива Комиссии 2009/120/ЕС от 14 сентября 2009 г. о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для медицинского применения в отношении лекарственных средств передовой терапии.
87 Регламент (ЕС) No 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах передовой терапии и внесение изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) No 726/2004.
4. в подпункте а пункта 3 статьи 2 слова "ткани человека, клетки человека и препараты тканей или клеток человека" исключить;
5. в пункте 13 (3) (k) слова "с Сообществом" заменить словами "с Европейским Союзом".
6. В статье 16 (3) (l) слова "Европейские Сообщества" заменены словами "Европейский Союз".
Статья 7 (24а) исключается.
8. Пункт 25 (2) f), включая сноску 39a, исключается.
Пункты g)-i) перенумеровываются как пункты f)-h).
9. в пункте 26 (5) (k) "за пределами Сообщества" заменить "за пределами Европейского Союза";
10. В статьях 26 (5) (s), 27 (2) (b), 30 (3) (d) и (e), 30 (4), 65 (3), 66 (1) (b), 91 (2) (a), 92 (1), 94 (2) и (6), 95 (2) и 96 (1) слова "в Сообществе" заменяются словами "в Европейском Союзе".
11. в статье 27 (1) слова "Правила Сообщества" заменяются словами "Правила Европейского Союза", слова "Правила Европейского Союза", слова "Сообщество" заменяются словами "Европейский Союз", а слова "или Сообщество" заменяются словами "или Европейский Союз".
12. в статье 27 (7) слова в Сообществе "должны быть заменены" в Европейском Союзе "и слова" в Регламенте Сообщества "должны быть заменены" Регламентом Европейского Союза;
13. В пункте 42 (1) слова "Закон Сообщества" заменить словами "Закон Европейского Союза" и слова "Закон Сообщества" заменить словами "Европейский Союз".
14. в статьях 50 и 92 (6) слова "Регламент Сообщества" заменить словами "Регламент Европейского Союза", а слова "Сообщество" заменить словами "Европейский Союз".
15. в пункте 66 (2) слово "Сообщество" заменить словом "Европейский Союз";
16. В пункте 74 (10) слова "в Сообществе заменены словами" в Европейском Союзе и слова "правила Сообщества" заменены словами "правила Европейского Союза".
17. в пункте 77 (1) с) (11) слово "или" исключить, а слово "или" добавить в конце пункта 13".
18. в пункте 77 (1) с) добавлен следующий пункт 14:
"14. врачи, которые непосредственно используют их при оказании медицинской помощи, и только передовые терапевтические лекарственные средства",
19. Во втором предложении пункта 88 (2) после слов "переливания" вставляются слова "и современных терапевтических препаратов".
эффективность
Настоящий Закон вступает в силу со дня его опубликования.
Германия
Клаус против Р.
Тошнота против р.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Закон No 75 / 2011 Сб., вносящий изменения в Закон No 378 / 2007 Сб., о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 25.03.2011 |
|---|---|
| Действует с | 25.03.2011 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0