Zákon č. 75 / 2011 Zb.
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zmien a doplnení
Platný
Účinnosť od 25.03.2011
75
PRÁVO
z 3. marca 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zmien a doplnení
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmenený a doplnený zákonom č. 124 / 2008 Z. z., zákon č. 296 / 2008 Z. z., zákon č. 141 / 2009 Z. z., zákon č. 281 / 2009 Z. z. a zákon č. 291 / 2009 Z. z., sa mení a dopĺňa takto:
1. V odseku 1 úvodnej časti ustanovenia sa slová "Európske spoločenstvá (ďalej len "Spoločenstvo") " a slová "Spoločenstvo" nahrádzajú slovami "Európska únia ."
2 (1) (5) a) (5) (5) (5) a) (5) (5) (5) (5) a) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5)
3. V článku 2 sa na konci odseku 2 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňajú sa tieto písmená p) a q):
" (p) lieky génu therapi86), ktoré sú biologickými liekmi obsahujúcimi alebo pozostávajúcimi z rekombinantnej nukleovej kyseliny, používanými alebo podanými ľuďom na kontrolu, opravu, nahradenie, pridanie alebo elimináciu genetickej sekvencie, ktorých terapeutický, preventívny alebo diagnostický účinok sa vzťahuje priamo na sekvenciu rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo na produkt genetickej expresie tejto sekvencie; lieky na génovú terapiu nezahŕňajú vakcíny proti infekčným ochoreniam,
(q) lieky na somatocelulárnu liečbu, ktoré znamenajú biologické lieky určené na základe farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku ich buniek alebo tkanív alebo pozostávajúce z nich na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb u ľudí,
1. ktoré prešli zmenou ich fyziologických funkcií, biologických alebo štrukturálnych vlastností súvisiacich s plánovaným klinickým použitím, najmä ak sa manipulácia uvedená v prílohe 1 priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o pokrokových rapi87 liekoch nepovažuje za podstatnú manipuláciu, alebo
2. ktoré príjemca nemá používať v rovnakej základnej funkcii alebo funkciách ako darca.
86) Smernica Komisie 2009 / 120 / ES zo 14 . septembra 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001 / 83 / ES , ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch , pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu.
novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu a o zmene a doplnení smernice 2001 / 83 / ES a nariadenia (ES) č . 726 / 2004 ."
4. V článku 2 ods. 3 písm. a) sa slová "ľudských tkanív, ľudských buniek a prípravkov z ľudských tkanív alebo buniek" vypúšťajú.
5. v odseku 13 ods. 3 písm. k) sa slová "so Spoločenstvom" nahrádzajú slovami "s Európskou úniou."
6. V článku 16 ods. 3 písm. l) sa slová "Európske spoločenstvá" nahrádzajú slovami "Európska únia."
Článok 7 ods. 24a sa vypúšťa.
8. Odsek 25 ods. 2 písm. f) vrátane poznámky pod čiarou 39a sa vypúšťa.
písmená g) až i) sa prečíslujú na písmená f) až h).
9. v odseku 26 ods. 5 písm. k) sa výraz "mimo Spoločenstva" nahrádza výrazom "mimo Európskej únie";
10. V článku 26 ods. 5 písm. s), článku 27 ods. 2 písm. b), článku 30 ods. 3 písm. d) a e), článku 30 ods. 4, článku 65 ods. 3, článku 66 ods. 1 písm. b), článku 91 ods. 2 písm. a), článku 92 ods. 1, článku 94 ods. 2 a 6, článku 95 ods. 2 a článku 96 ods. 1 sa slová "v Spoločenstve" nahrádzajú slovami "v Európskej únii."
11. V článku 27 ods. 1 sa slová "pravidlá Spoločenstva" nahrádzajú slovami "pravidlá Európskej únie," slová "pravidlá Európskej únie," slová "Spoločenstvo" sa nahrádzajú slovami "Európska únia" a slová "alebo Spoločenstvo" sa nahrádzajú slovami "alebo Európska únia."
12. v článku 27 ods. 7 sa v Spoločenstve slová "nahradia" v Európskej únii slovami "a slová" nariadením Spoločenstva "nahradia" nariadením Európskej únie ."
13. V odseku 42 ods. 1 sa slová "právo Spoločenstva" nahrádzajú slovami "právo Európskej únie" a slová "Spoločenstvo" sa nahrádzajú slovami "Európska únia."
14. V článkoch 50 a 92 ods. 6 sa slová "nariadenie Spoločenstva" nahrádzajú slovami "nariadenie Európskej únie" a slová "Spoločenstvo" sa nahrádzajú slovami "Európska únia."
15. V odseku 66 ods. 2 sa slovo "Spoločenstvo" nahrádza slovom "Európska únia."
16. V odseku 74 ods. 10 sa slová "v Spoločenstve" nahrádzajú slovami "v Európskej únii" a slová "pravidlá Spoločenstva" sa nahrádzajú slovami "pravidlá Európskej únie."
17. V odseku 77 ods. 1 písm. c) bode 11 sa vypúšťa slovo "alebo" a na konci bodu 13 sa dopĺňa slovo "alebo"."
18. V odseku 77 ods. 1 písm. c) sa dopĺňa tento bod 14:
"14. Lekári, ktorí ich priamo používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a len lieky na inovatívnu liečbu,"
19. V odseku 88 ods. 2 druhej vete sa za slová "transfúzie" vkladajú slová "a produkty modernej liečby."
Účinnosť
Tento akt nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia.
Nemecko
Klaus v. r.
Nevoľnosť v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 75 / 2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 25.03.2011 |
|---|---|
| Účinnosť od | 25.03.2011 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0