Акт No 75 / 2011 Кол.
Акт про внесення змін до Закону No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких пов’язаних з цими актами (Право на лікарські засоби), як змінено
Чинний
Чинний від 25.03.2011
75 км
ПРАВА
від 3 березня 2011
Поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та зміни до деяких суміжних Актів (Право на лікарські засоби), як змінено
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Акт No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (Право на лікарські засоби), як змінено Актом No 124 / 2008 Coll., Акт No 296 / 2008 Coll., Акт No 141 / 2009 Coll., Акт No 281 / 2009 Coll. та Акт No 291 / 2009 Coll., змінено наступним чином:
1. У пункті 1 (1) вступної частини надання, слова «Європейські громади» (далі – Громада) «і слова» замінені на слова «Європейський Союз».
2 (1) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (5)
3. У статті 2, в кінці пункту 2, точка замінюється комою і додаються наступні пункти (p) і (q):
"(p) ген терапевтичні продукти86), які містять біологічні лікарські засоби, що містяться або складаються з рекомбінантної нуклеїнової кислоти, що використовуються або вводять до людини для контролю, ремонту, заміни, додавання або усунення генетичної послідовності, терапевтичного, профілактичного або діагностичного ефекту яких відноситься безпосередньо до рекомбінантної нуклеїнової кислоти або до генетичного виразу продукту цієї послідовності; загальні лікарські засоби не включають вакцини проти інфекційних захворювань,
(q) соматоцелюлярна терапія лікарських засобів, які містять біологічні лікарські засоби, визначені на основі або складається з фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії клітин або тканин для лікування, профілактики або діагностики захворювань у людини,
1. які зазнали змін у своїх фізіологічних функціях, біологічних або структурних властивостей, що відносяться до призначеного клінічного використання, зокрема, де маніпуляції, зазначених в додатку 1 до безпосередньо діючого регулювання Європейського Союзу на передові лікарські засоби терапевта87, не вважається важливим маніпуляціям; або
2. які не призначені для використання одержувачем в одній основній функції або функції, як донор.
86) Уповноважений Директив 2009 / 120 / EC 14 вересня 2009 р. поправки Директиви 2001 / 83 / EC Європейського Парламенту та Ради з питань охорони здоров'я щодо лікарських засобів для людини, що стосуються передових лікарських засобів.
87) Положення (ЄС) No 1394 / 2007 Європейського Парламенту та Ради від 13 листопада 2007 року про лікарські засоби та внесення змін до Директиви 2001 / 83 / EC та Регламенту (ЄС) No 726 / 2004. -;
4. у статті 2 (3) (а), слова «гуманські тканини, клітини людини і препарати тканин людини або клітин» видаляються;
5. у п. 13 (3) (к), слова «з громадою» будуть замінені словами «з Європейським Союзом».
6. У статті 16 (3) (л), слова «Європейські громади» замінені на слова» Європейського Союзу.
Стаття 7 (24a) видаляється.
8. Параграф 25 (2) (f), включаючи примітку 39a, видаляється.
Точки (г) до (i) повинні бути перераховані як точки (f) до (h).
9. у пункті 26 (5) (k), "наза межами громади" замінено "за межами Європейського Союзу";
10. У статті 26 (5) (s), 27 (2) (b), 30 (3) (d) і (e), 30 (4), 65 (3), 66 (1) (b), 91 (2) (a), 92 (1), 94 (2) і (6), 95 (2) і 96 (1), слова "в громаді" будуть замінені "в Європейському Союзі".
11. у ст. 27 (1) слова «Комісійні правила» будуть замінені на слова «Правила Європейського Союзу», слова «Правила Європейського Союзу», слова «Спілкування» будуть замінені «Європейським Союзом» та слова «або громадою» будуть замінені словами «або Європейським Союзом».
12. у статті 27 (7), слова" в громаді 'замінити' в Європейському Союзі 'і слова' регулювання громади 'замінити' Європейським Союзом';
13. У пункті 42 (1) слова «Комунікальне право «замінюється словами» законодавства Європейського Союзу» та слова «Комунство заміщено словами» Європейського Союзу».
14. у статті 50 та 92 (6), слова «Положення комунікативності» будуть замінені на слова «Право Європейського Союзу» та слова «Спілкування» будуть замінені «Європейським Союзом».
15. у пункті 66 (2) слово «Комунітет» замінено на «Європейський Союз»;
16. У Параграфі 74 (10) слова «у громаді заміщені словами» в Європейському Союзі» та слова «Комісійні правила» замінені словами» правила Європейського Союзу».
17. в пункті 77 (1) (c) (11), слово "або" буде видалено, а слово "або" додається в кінці пункту 13. "
18. в Параграфі 77 (1) (c), додано наступну точку 14:
"14. Фізіки, які безпосередньо використовують їх у забезпеченні охорони здоров'я, і тільки передові лікарські засоби,"
19. У другому вирокі Параграфа 88 (2) слова «і сучасні засоби терапії будуть вставлятися після слів» трансфузії.
Еффіфікація
Цей Акт діє на день його публікації.
Німеччина
Клаус v. r.
Наука v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 75 / 2011 Coll., поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (Право на лікарські засоби), як змінено |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 25.03.2011 |
|---|---|
| Чинний від | 25.03.2011 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0